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FDA指南：化妆品设施和产品的注册和列名 指南 其它

2023-12-18

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南提供了建议和说明，以帮助向FDA提交化妆品设施注册和产品清单的人员。

FDA指南：临床电子体温计的执行政策 指南 其它

2023-11-03

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

临床使用电子体温计来测量和监测病人的体温。这些设备是一种重要的筛查和诊断工具，有助于识别患有或可能患有一系列病症和疾病的个人。

FDA 指南：局部皮肤皮质类固醇的体内生物等效性 指南 其它

2023-10-24

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南介绍了用于证明局部皮质类固醇生物等效性的体内研究的建议。

FDA 指南：酒精(乙醇)和异丙醇用于甲醇的检验政策 指南 其它

2023-10-17

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南旨在提醒在国家许可药房或联邦机构从事药物配制的药品制造商和药剂师注意被甲醇污染或被甲醇取代的酒精(乙醇或乙醇)或异丙醇的潜在公共健康危害。

FDA 指南：糖尿病足部感染的开发治疗药物 指南 其它

2023-10-17

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南的目的是帮助申办者临床开发治疗糖尿病足感染(dfi)的药物，而不伴有骨骼和关节受累。

FDA指南：医疗器械510（k）提交的电子提交模板 指南 其它

2023-10-02

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南规定了以电子格式提交上市前通知（510（k））的标准、制定这些标准的时间表，以及为满足法定要求而豁免和豁免要求的标准。该指南还旨在代表FDA对开发电子提交模板的承诺的几个步骤之一，该模板可作为行

FDA 行业指南：基于风险的临床调查问答监测方法 指南 其它

2023-04-11

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南提供了有关基于风险的方法来监控人用药物和生物制品、医疗器械和组合产品临床研究的信息。临床调查监控是一种质量控制工具，用于确定调查活动是否按计划进行。

FDA 指导文件：行业临床试验指南中的多个终点 指南 其它

2022-10-20

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南为申办者和审评人员提供了 FDA 对研究结果分析和解释过程中多个终点所带来的问题的思考，以及如何在人用药物（包括作为生物制品获得许可的药物）的临床试验中管理这些问题。

FDA指导文件：肿瘤学中与组织无关的药物开发 指导原则 其它

2022-10-07

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南就肿瘤学中与组织无关的药物开发的注意事项向申办者提供建议。

FDA 指导文件：BIORESEARCH 监测技术一致性指南 指南 其它

2022-08-15

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本技术一致性指南最终定稿后，将代表美国食品和药物管理局（FDA 或机构）对该主题的当前想法。它不为任何人确立任何权利，也不对 FDA 或公众具有约束力。如果满足适用法规和法规的要求，您可以使用替代方法

FDA 指导文件：Q9(R1) 质量风险管理 指南 其它

2022-06-15

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

风险管理原则在商业和政府的许多领域得到有效利用，包括金融、保险、职业安全、公共卫生、药物警戒，以及监管这些行业的机构。在制药行业，ICH Q9 的原则和框架，加上支持该指南的官方 ICH 培训材料，有

FDA 指导文件：开发治疗溃疡性结肠炎药物 指南 其它

2022-05-02

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南的目的是帮助申办者临床开发治疗成人溃疡性结肠炎 (UC) 的药物。本指南解决了 FDA 目前对正在开发的用于治疗 UC 的药物的临床试验的必要属性的思考，包括试验人群、试验设计、疗效考虑和安全性

FDA 行业指南：含有纳米材料的药品，包括生物制品 指南 其它

2022-04-20

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

纳米技术可用于广泛的 FDA 监管产品，例如人类药品，包括生物制品。

FDA行业指南：将老年人纳入癌症临床试验 指导原则 其它

2022-03-02

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南提供了有关将老年患者纳入癌症治疗药物临床试验的建议。就本指南而言，老年人是指 65 岁及以上的人。具体而言，本指南包括建议在癌症临床试验中充分代表老年人，以便更好地评估该人群中抗癌药物的效益-风

FDA急性疼痛非阿片类镇痛药的开发（草案） 指导原则 其它

2022-03-01

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南是根据《促进患者和社区的阿片类药物恢复和治疗 (SUPPORT) 法案》第 3001(b) 节的法定要求编写的，该法案指示食品和药物管理局 (FDA) 发布 或更新现有指南，以帮助解决开发非成瘾

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