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FDA指导文件：重大威胁医疗对策优先审查凭证 指导原则 其它

2018-07-13

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南提供了有关《21世纪治愈法案》（《治愈法案》（《公法》）第3086条（公法114-255）实施的信息，该条增加了《联邦食品、药品和化妆品法案》第565A条。

FDA指南：FDA药品和生物制品E2B（R3）电子传输个别病例安全报告的区域实施指南 指南 其它

2024-03-29

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本技术规范文件旨在协助相关方以电子方式向美国食品和药物管理局（FDA）的药物评估和研究中心（CDER）和生物制品评估和研究中心（CBER）提交个别病例安全报告（ICSR）（和ICSR附件）。

FDA对眼用制剂的质量研究要求及启示 其它 其它

2024-05-08

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）

该指导原则草案讨论了用于眼内和眼周局部给药的眼用产品，包括凝胶、软膏、乳膏和液体制剂等剂型的眼用制剂的一些质量考虑，涵盖质量研究中微生物学、可见颗粒物、可提取物和可浸出物、杂质和降解产物、稳定性研究等

FDA工业指南：术后恶心呕吐：预防药物的开发 指南 其它

2024-10-18

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

美国食品药品管理局（FDA 或机构）宣布发布行业指南草案，题为“术后恶心呕吐：开发预防药物”。该指南为预防成人术后恶心呕吐的临床试验设计提供了建议，包括资格标准、试验设计特点、

2024 FDA指南：提交香烟包装和香烟广告计划（修订） 指南 其它

2024-09-12

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南提供了与 21 CFR 1141 和 FCLAA 要求相关的建议，这些建议涉及卷烟包装和卷烟广告的卷烟计划提交。

2024 FDA指南：人用药物中亚硝胺杂质的控制 指南 其它

2024-09-05

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

该指南建议了 API 和药品制造商应采取的步骤，以检测和防止药品中亚硝胺杂质含量超出可接受水平。该指南还描述了可能引入亚硝胺杂质的条件。

2024 FDA指南：Bioresearch Monitoring 技术一致性 指南 其它

2024-09-03

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本技术一致性指南代表了美国食品药品监督管理局（FDA 或 Agency）对此主题的当前想法。

FDA指南：IND下研究药物的收费：问题和答案 指南 其它

2024-02-16

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南解决了与实施 FDA 关于在研新药申请 （IND） 下为临床试验或扩大治疗使用目的而对研究药物收费的法规相关的常见问题。

FDA指南：预防COVID-19疫苗的开发和许可 指南 其它

2023-10-19

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

FDA发布本指南，以协助申办者进行预防由严重急性呼吸综合征冠状病毒2 (SARS-CoV-2)引起的2019冠状病毒病(COVID-19)疫苗的临床开发和许可。

FDA指南：新药和生物制品的效益风险评估 指南 其它

2023-10-17

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南的目的是为药物申办者和其他利益相关者澄清对药物益处、风险和风险管理选项的考虑因素如何影响美国食品和药物管理局（FDA 或机构）。

FDA指南：糖尿病足感染：开发治疗药物 指南 其它

2023-10-17

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南的目的是协助申办者在不同时受累骨和关节的情况下临床开发用于治疗糖尿病足感染 （DFI） 的药物。

FDA 指南：新药和生物制品的获益-风险评估 指南 其它

2023-10-17

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南首先阐明了药物评价与研究中心(CDER)和生物制品评价与研究中心(CBER)获益-风险评估的重要考虑因素，包括如何使用患者经验数据来告知获益-风险评估。

FDA 指南：兴奋剂使用紊乱的研制治疗药物 指南 其它

2023-10-05

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南的目的是协助赞助者临床开发用于治疗兴奋剂使用紊乱的药物。

FDA指南：处方药用户相关软件行业指南 指南 其它

2023-09-19

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南描述了FDA打算如何将其药物标签授权应用于某些软件输出，这些软件输出是由药物申办者或代表药物申办者传播的，用于处方药或处方药主导的药物器械组合产品(以下简称“组合产品”)

FDA 指导文件：药物免疫毒性潜力的非临床评估 指南 其它

2023-06-05

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南适用于药物产品，包括小分子药物和寡核苷酸，以及某些生物产品，例如生物技术衍生的治疗性蛋白质。出于本指南的目的，术语药物将用作涵盖所有这些产品类型的通用术语。细胞和基因疗法、佐剂疫苗、

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