临床诊疗指南查询工具
已下载指南 最新发布 最多下载
共查询到500条结果
FDA 指南：局部眼科药物产品的质量考虑 指南 其它

2023-10-11

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南讨论眼科药物产品的某些质量考虑(即:,溶液,悬浮液,乳剂,凝胶,药膏和乳霜),用于眼内和周围的局部注射。

FDA指南：兴奋剂使用障碍：开发治疗药物 指南 其它

2023-10-05

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南的目的是协助申办者进行治疗兴奋剂使用障碍药物的临床开发。具体而言，本指南涉及美国食品和药物管理局（FDA 或机构）目前关于开发药物的整体开发计划和临床试验设计的建议。

FDA 指南：长效局部麻醉药品的开发 指南 其它

2023-03-16

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

美国食品药品监督管理局（FDA 或 Agency）宣布提供一份名为“开发具有延长作用持续时间的局部麻醉药物产品”的行业指南草案。

FDA 指南：肢端肥大症的开发治疗药物 指南 其它

2023-01-01

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南的目的是就治疗肢端肥大症患者的临床药物开发向申办者提供建议。

FDA 指南：组合方案中的交叉标记肿瘤药物 指南 其它

2022-11-08

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

肿瘤学的药物批准通常建立在治疗效果的基础上，通过将药物添加到当前方案中或通过将研究药物产品组合在联合方案中，从而创建具有更大疗效的新方案。

FDA产品质量评估的收益风险考虑 指导原则 其它

2022-07-01

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南描述了 FDA 在对提交给 FDA 评估的化学、制造和控制 (CMC) 信息进行产品质量相关评估时应用的利益风险原则，这些信息是根据联邦食品 (Federal Food) 第 505 条作为原始

FDA：Q9(R1) 质量风险管理 指导原则 其它

2022-06-02

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

风险管理原则在商业和政府的许多领域得到有效利用，包括金融、保险、职业安全、公共卫生、药物警戒，以及监管这些行业的机构。 在制药行业，ICH Q9 的原则和框架，加上支持该指南的官方 ICH 培训材料，

FDA 指导文件：开发治疗克罗恩病药物 指南 其它

2022-04-29

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南草案涉及 FDA 目前对开发治疗成人克罗恩病药物的临床试验的必要属性的思考，包括对试验人群、试验设计以及疗效和安全性考虑的建议。

FDA 表格3926：个体病人扩展用药计划（EAP）申请 指导原则 其它

2021-11-02

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南描述了来自 FDA 3926（个体患者扩展用药 - 研究性新药申请 (IND)），该指南可供获得许可的医生用于针对个体患者 IND 的扩展访问请求。在使用研究药物治疗患者的情况下，偶尔也会使用同

FDA：用于再生医学先进疗法的器械评估 指导原则 其它

2021-10-01

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南为从事再生医学疗法开发的制造商、申请人和赞助商提供了 FDA 当前关于评估用于再生医学高级疗法的恢复、隔离或交付的设备的想法。

FDA工业指南：人类罕见病的基因治疗 指导原则 其它

2021-10-01

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南为申办者提供建议，用于开发旨在治疗成人和/或儿童患者罕见疾病的人类基因治疗 (GT) 产品，涉及临床开发计划所有阶段的制造、临床前和临床试验设计问题。 此类信息旨在帮助申办者为此类产品设计临床开

将与采血或输血相关的死亡事件通知 FDA 指导原则 其它

2021-10-01

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本文件的目标是帮助您，血液采集或输血机构，向我们、食品和药物管理局 (FDA)、生物制品评估和研究中心 (CBER) 报告与血液和血液成分（血液）采集或输血相关的死亡事件 . 本指南更新了 2003

FDA干眼病治疗药物开发指南（草案） 2020 其它

2020-10-22

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

FDA干眼病治疗药物开发指南

FDA 临床试验影像终点实施标准工业指南 其它

2020-07-01

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

将影像评估作为临床试验的疗效终点已是国际上所推崇的趋势，2018年4月，FDA药物评价研究中心医学影像产品公司与生物制品评价研究中心联合编写《Clinical Trial Imaging

FDA新冠疫情下临床试验开展指南 其它

2020-03-20

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

新冠疫情流行期间，FDA（美国食药品监督局）和EMA (欧洲药品管理局)分别于3月18号和3月20日各自发布了“在COVID-19大流行期间的临床试验应对指南”

共500条页码: 4/34页15条/页