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FDA指南：Q5A（R2）来源于人或动物来源的生物技术产品的病毒安全性评价 指南 其它

2022-11-10

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

该指南涉及生物技术产品的病毒安全性的测试和评估，并概述了这些产品的上市申请和注册包中应提交哪些数据。

FDA行业指南：真实世界数据：评估电子健康记录和医疗索赔数据以支持药品和生物制品的监管决策（草案） 指导原则 其它

2021-10-01

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

《21 世纪治愈法案》（《治愈法案》）于 2016 年 12 月 13 日签署成为法律，旨在加速医疗产品开发，并更快、更有效地为需要创新的患者带来创新。 除其他规定外，《治愈法案》在《联邦食品、药品和

FDA对治疗性蛋白质和选择药品说明书中免疫原性信息内容和格式的新要求 政策 其它

2022-11-08

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）

FDA发布了“人用处方药治疗性蛋白质和选择药品说明书的免疫原性信息——内容和格式，详细介绍FDA的该指导原则，期望对我国这类药物的免疫原性信息的规范撰写和监管有帮助，并促进这类药品临床安全有效地使用。

FDA指南：根据《联邦食品、药品和化妆品法》第 503A 条关于使用散装原料药进行配制的临时政策 指南 其它

2023-12-07

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

美国食品和药物管理局（FDA 或机构）宣布提供一份名为“根据《联邦食品、药品和化妆品法》第 503A 条使用散装原料药进行配制的临时政策”的行业指南草案。

FDA 指南：人体处方药和生物制品--根据重量或可使用容器的体表面积对剂量进行标记--"剂量带" 指南 其它

2023-10-02

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南中的建议和例子与以下情况有关:申请人(1)提议为可注射药物产品开发具有各种不同长处的现成容器,以及(2)试图将剂量段幅信息纳入根据先前核准的药物产品的剂量信息而根据重量或BSA提供的处方信息。

FDA指南：生物相似性和可互换性：关于生物仿制药开发和BPCI法案（修订版1）的附加问答草案 指南 其它

2023-09-18

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指导文件草案修订了2020年11月发布的题为“生物相似性和可互换性：关于生物仿制药开发和BPCI法案的补充问答草案”的指导文件草案，以保留草案中的适当问答。

FDA 行业指南：胃 pH 依赖性药物与减酸剂相互作用的评估：研究设计、数据分析和临床意义 指南 其它

2023-03-10

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南涉及何时应进行 ARA 临床 DDI 研究、临床 pH 依赖性 DDI 研究的设计和实施、评估 pH 依赖性 DDI 的替代方法，以及在 ARA 药物类别中外推临床 DDI 研究结果。

FDA M7(R2) 附录：应用 ICH M7 指南的原则计算特定化合物的可接受摄入量 指导原则 其它

2022-04-06

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

国际人用药品技术要求协调委员会 (ICH) 的使命是在全球范围内实现更大程度的监管协调，以确保以最节约资源的方式开发、注册和维护安全、有效和高质量的药物 方式。 通过协调世界各地的监管预期，ICH 指

FDA支持PD-1/PD-L1抗体治疗癌症患者的替代给药方案的基于药代动力学的标准 指导原则 其它

2022-03-02

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本文件为 42 U.S.C. § 262 和 21 CFR 第 312 和 601 部分关于使用基于药代动力学 (PK) 的标准来支持批准程序性细胞死亡受体 1 (PD-1) 或程序性细胞死

FDA指导原则：扩展队列：在首次人体临床试验中使用以加快肿瘤药物和生物制剂的开发行业指南 指导原则 其它

2021-10-01

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

FDA指导原则：扩展队列：在首次人体临床试验中使用以加快肿瘤药物和生物制剂的开发行业指南

FDA：在 COVID-19 公共卫生紧急事件期间生产许可和研究细胞和基因治疗产品的注意事项 指导原则 其它

2021-10-01

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

FDA 在保护美国免受包括 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 大流行在内的新兴传染病等威胁方面发挥着关键作用。 FDA 致力于提供及时的指导，以支持应对这一流行病的努力。

FDA：在产品制造和患者随访期间采用可复制逆转录病毒载体的人类基因治疗产品的测试 指导原则 其它

2021-10-01

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

具有复制能力的逆转录病毒 (RCR) 的潜在致病性需要谨慎测试，以排除基于载体的人类基因治疗产品中存在 RCR（参考文献 1）。 我们，FDA，正在为您提供基于逆转录病毒载体的人类基因治疗产品的赞助商

FDA“间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合征：制定治疗药物开发方案的供企业用的指导原则草案”介绍 其它 其它

2023-11-18

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）

美国食品药品管理局（FDA）2023年6月宣布了“间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合征：制定治疗药物开发方案的供企业用的指导原则草案”（修订版1）。

FDA指南：在灾害和突发公共卫生事件造成重大中断期间进行医疗产品临床试验的注意事项 指南 其它

2023-09-21

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南推荐了医疗产品临床试验申办者在因灾难或突发公共卫生事件（包括但不限于飓风、地震、军事冲突、传染病爆发或生物恐怖袭击）而导致临床试验进行和运营受到重大干扰时可以考虑的方法。本指南的附录进一步解释了

FDA 指导文件:E19 在特定后期批准前或批准后临床试验中收集安全数据的选择性方法 指南 其它

2022-12-05

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南旨在提供关于使用选择性安全数据收集的国际统一指南

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