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FDA E2B(R3) 电子传输个人案例安全报告实施指南——实施指南附录——向后和向前兼容性 指导原则 其它

2022-07-01

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本文件是“人用药品注册技术要求国际协调会议 (ICH) 个人病例安全报告 (ICSR) 电子传输”实施指南 (IG) 的附录。

FDA 工业和食品药品监督管理局工作人员指南：医疗器械的电磁兼容性 (EMC) 指南 其它

2022-06-03

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指导文件提供了 FDA 关于评估医疗设备电磁兼容性的测试建议以及标签中包含的信息。本指南适用于医疗设备，包括体外诊断，以及电动或具有使用电气或电子电路实现的功能或传感器的附件。这些建议旨在促进一致性

FDA 指导文件：治疗严重细菌性疾病的医疗需求未得到满足的患者的抗菌疗法——问答（修订版 1） 指南 其它

2022-05-25

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

美国食品和药物管理局（FDA 或机构）宣布推出题为“治疗严重细菌性疾病的医疗需求未得到满足的患者的抗菌疗法——问答（修订版 1）”的行业指南草案。本指南

FDA：以电子格式提供监管意见书——使用结构化产品标签的风险评估和缓解策略文件的内容 指导原则 其它

2021-10-01

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C 法案）（21 USC 379k-1(a)）第 745A(a) 条的规定，在不早于本最终指南发布后 24 个月开始，其中食品和药品主管部门（FDA

FDA指导原则：非转移性去势抵抗性前列腺癌：临床试验中无转移生存终点的考虑 指导原则 其它

2021-10-01

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

该指南为申办者提供了关于在 FDA 监管的药物或生物制品的非转移性去势抵抗性前列腺癌 (nmCRPC) 开发计划的临床试验中使用无转移生存 (MFS) 作为终点的建议。

FDA指导原则：药物和生物制品随机对照癌症临床试验中的安慰剂和盲法工业指南 指导原则 其它

2021-10-01

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南为工业界提供了关于在随机对照临床试验中使用安慰剂和盲法的建议，用于治疗血液系统恶性肿瘤和肿瘤疾病的药物或生物产品的开发计划。 本指南不涉及在这些试验中对数据进行盲法时可以考虑的统计分析。

FDA：上市后研究和临床试验——联邦食品、药品和化妆品法案工业指南第 505(o)(3) 条的实施 指导原则 其它

2021-10-01

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南提供了有关联邦食品、药品和化妆品法案（FD&C 法案）（21 USC 355(o)(3)）第 505(o)(3) 节的实施信息，该节授权 FDA 要求某些上市后 根据 FD&C

FDA：考虑纳入非处方药中外用活性成分的最大使用量试验：研究要素和注意事项 指导原则 其它

2019-10-03

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南提供了对正在考虑纳入非处方 (OTC) 药物专论的局部应用活性成分进行体内吸收试验的建议。最大使用量试验 (MUsT) 是评估用于局部治疗效果的局部药物产品的体内生物利用度的标准方法。 , 本指

FDA上市后研究和临床试验——联邦食品、药品和化妆品法案工业指南第 505(o)(3) 条的实施 指导原则 其它

2019-10-03

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南提供了有关联邦食品、药品和化妆品法案（FD&C 法案）（21 USC 355(o)(3)）第 505(o)(3) 节的实施信息，该节授权 FDA 要求某些上市后 根据 FD&C

2024 FDA指南：卡介苗-Guérin-无反应非肌肉浸润性膀胱癌：开发用于治疗的药物和生物制品 指南 其它

2024-08-08

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南为开发用于治疗卡介苗 （BCG） 无反应的非肌肉浸润性膀胱癌 （NMIBC） 患者的药物和生物制品提供了建议。

FDA行业指南：关于血液和血液成分捐献适用性、捐献者资格和血浆源检疫保留要求的合规政策 指南 其它

2023-10-17

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南涉及适用于收集血液和血液成分（包括源血浆）的血液机构的某些要求。

FDA指南：磁共振诊断设备上市前通知的提交：行业和食品药品监督管理局工作人员指南 指南 其它

2023-10-10

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指导文件提供了FDA关于支持磁共振诊断设备（MRDD）上市前提交的信息的建议。这些建议反映了当前的审查做法，旨在促进一致性并促进对MRDD提交的有效审查。

FDA指南：人类处方药和生物制品--即用型容器的基于重量或体表面积的剂量标签--“剂量带” 指南 其它

2023-10-02

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南提供了将剂量带信息纳入注射剂产品标签的建议。

FDA指南：根据一项充分且控制良好的临床调查和确证证据证明有效性的实质性证据 指南 其它

2023-09-19

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南(确认性证据指南)补充了《行业提供人用药物和生物制品有效性实质性证据指南草案》和《行业提供人用药物和生物制品有效性临床证据指南》。

FDA 指导文件：实施可接受的全长和简化的供体历史问卷和用于筛查血液和血液成分供体的随附材料 指南 其它

2023-05-11

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

DHQ文件已经更新，以符合FDA目前对献血者资格的要求和建议。

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