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FDA 指导文件：评估和控制药品中的DNA反应杂质(致突变物),以限制潜在的致癌风险 指南 其它

2023-07-24

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

M7(R2)指南、M7(R2)增编和M7(R2)问答是在国际人类使用药品技术要求协调理事会的主持下编写的。指导和补充文件旨在协调评估和控制DNA反应(诱变)杂质的考虑。

FDA 行业指南：《药品供应链安全法》行业指南下可疑产品和非法产品的验证义务定义 指南 其它

2023-03-16

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

药品供应链安全法 (DSCSA)（公法 113-54 标题 II）修订了联邦食品、药品和化妆品法（FD&C 法），以建立对某些药品的产品追踪、验证和产品标识的要求分布于美国。FD&C

FDA 工业和食品药品监督管理人员指南：符合 IEC 标准的医用 X 射线成像设备 指南 其它

2023-02-21

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南描述了 FDA 关于受联邦食品、药品和化妆品法案 (FD&C Act) 约束的医用 X 射线成像设备的监管政策以及适用于医疗设备和电子产品的 FDA 法规。在本指南中，FDA 正在寻求协

FDA指导文件：在癌症免疫治疗临床试验中表征、收集和报告免疫介导的不良反应 指南 其它

2022-10-17

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

癌症免疫治疗药物和生物制品（以下简称癌症免疫治疗药物）可以调节（即刺激或抑制）内源性免疫系统，从而产生抗癌作用。

FDA行业指南：主方案：有效的临床试验设计策略，以加快肿瘤药物和生物制剂开发 指导原则 其它

2022-03-16

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南向用于治疗癌症的药物或生物制剂的申办者提供有关设计和实施临床试验的建议，旨在在同一总体试验结构中同时评估一种以上的研究药物和/或一种以上的癌症类型（主方案） 在成人和儿童癌症中。 一般来说，应该

FDA：肿瘤学试验中的研究性体外诊断：行业研究风险确定指南的简化提交流程 指导原则 其它

2021-10-01

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南的目的是描述一个可选的简化提交过程，用于确定在肿瘤治疗的临床试验中使用研究性体外诊断 (IVD) 是否被视为显着风险 (SR)、非显着风险 (NSR) 或豁免 来自研究器械豁免 (IDE) 要求

临床决策支持软件：工业和食品药品监督管理局工作人员指南草案(FDA) 其它

2019-10-31

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

临床决策支持软件：工业和食品药品监督管理局工作人员指南草案

2024 FDA指南：510（k） 第三方审查计划和第三方紧急使用授权 （EUA） 审查 指南 其它

2024-11-21

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南提供了有关 510（k） 第三方审核计划的更新建议，并取代了“510（k） 第三方审核计划”指南。

2024 FDA指南：评估人类食品中兽药残留安全性的研究：遗传毒性检测（修订版 2） 指南 其它

2024-09-27

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

为了确定人类食品中兽药残留的安全性，建议进行一些毒理学评估，包括调查遗传毒性活动可能造成的危害。

2024 FDA指南：治疗部分性癫痫发作的药物：从成人到 1 个月及以上儿童患者的疗效外推 指南 其它

2024-07-15

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南为申办者提供了关于治疗儿科患者部分性癫痫发作 （POS） 的药物临床开发的建议。

2024 FDA指南：人类同种异体细胞的安全性测试扩展到基于细胞的医疗产品中 指南 其它

2024-04-29

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

人源的同种异体细胞可以在培养物中扩增，以制造由活细胞、灭活细胞、细胞裂解物或其他基于细胞的材料（如细胞衍生颗粒）组成的医疗产品。

2024 FDA指南：处方生物参考品和生物仿制药的促销标签和广告注意事项 行业问答指南 指南 其它

2024-04-24

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南讨论了在这些促销信息中提供有关参考产品或生物仿制药的数据和信息的注意事项，以帮助确保它们准确、真实且无误导性。

FDA 行业指南草案：新生儿产品开发中长期临床神经发育安全性研究的注意事项 指南 其它

2023-02-10

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南的目的是提供一个框架，用于考虑是否以及何种类型的长期神经、感觉和发育评估可能有助于支持确定药物、生物产品或设备（称为“医学”）的安全性本指南中的产品'）用于新生儿，如果是

FDA 行业指南草案：在癌症免疫治疗临床试验中表征、收集和报告免疫介导的不良反应 指南 其它

2022-10-17

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

癌症免疫治疗药物和生物制品（以下简称癌症免疫治疗药物）可以调节（即刺激或抑制）内源性免疫系统产生抗癌作用。与自身免疫病因一致的不良事件应作为潜在的免疫介导不良反应 (imAR) 进行评估，以指导患者管

FDA 指导文件：药物（包括生物制品）儿科研究的一般临床药理学注意事项 指南 其它

2022-09-07

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南为联邦食品、药品和化妆品法案（FD&C 法案）第 505 节下的研究性新药申请 (IND) 和新药申请 (NDA) 的申办者、第 351 节下的生物制品许可申请 (BLA) 提供帮助。

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