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现场警报报告提交：FDA行业问答指南 指导原则 其它

2021-09-01

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南提供了 FDA 当前关于新药申请 (NDA) 和简易新药申请 (ANDA) 申请人提交现场警报报告 (FAR) 要求的想法，并概述了 FDA 对 FAR 提交的建议，以帮助提高其一致性和相关性。

FDA工业指南：特殊研究方案评估（SPA） 指导原则 其它

2019-10-05

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南提供了有关药物评估和研究中心 (CDER) 和生物制品评估和研究中心 (CBER) 为特殊方案评估 (SPA) 所采用的程序和一般政策的信息。

FDA临床试验多终点设计指南（草案） 其它

2018-09-03

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

Docket Number:FDA-2016-D-4460Issued by:

FDA 生物样品分析方法验证指导原则 2018 其它

2018-08-23

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

FDA 生物样品分析方法验证指导原则

FDA行业指南：使用真实世界数据和真实世界证据向 FDA 提交文件以获取药物和生物制品审批 指导原则 其它

2021-10-01

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南旨在鼓励使用真实世界数据 (RWD) 的申办者和申请人生成真实世界证据 (RWE)，作为向 FDA 提交监管文件的一部分，以简单、统一的格式提供有关其使用 RWE 的信息 . FDA 将仅将这些

2024 FDA指南：根据 GDUFA 在部门级别申请重审 指南 其它

2024-10-17

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南为希望在部门级别或原始签署机构的审查纪律范围内寻求复议请求的简化新药申请 （ANDA） 申请人的程序提供了建议。

2024 FDA指南：使用分散元素进行临床试验 指南 其它

2024-09-17

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南为申办方、研究者和其他相关方提供了有关在临床试验中实施分散元素的建议。

2024 FDA指南：香烟包装和广告的必要警告 指南 其它

2024-09-12

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

FDA 发布本指南是为了帮助小企业了解并遵守 FDA 的最终规则“香烟包装和广告的必要警告”，该规则为香烟包装和广告建立了新的必要香烟健康警告。

2924 FDA指南：组合产品的应用用户费用 指南 其它

2024-07-16

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

该指南解释说，提交单一申请的组合产品应评估与该特定类型申请相关的适用用户费用。

FDA指南：与仿制药开发相关的受控通信 指南 其它

2024-03-14

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南最终确定了2022年12月22日发布的同名指南草案。该指南取代了2020年12月17日发布的“与仿制药开发相关的受控信函”指南。

2024 FDA行业指南：Q14 分析程序开发 指南 其它

2024-03-07

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

题为“Q14分析程序开发”的指南为分析程序开发的科学方法提供了统一的指导，并描述了促进更有效、基于科学和基于风险的批准后变更管理的原则。

FDA指南：先进制造技术指定计划 指南 其它

2024-02-08

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

FDA鼓励尽早采用先进制造技术（AMT），这些技术有可能通过提高制造和供应可靠性以及优化药物和生物制品的开发时间来造福患者。

FDA指南：药物和生物制品开发主方案 指南 其它

2023-12-21

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指导文件就根据主方案进行的试验的设计和分析提供了建议。

FDA指南：再生医学治疗自愿共识标准认可计划 指南 其它

2023-10-23

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南描述了FDA生物制品评估和研究中心(CBER)再生医学治疗(SRP-RMT)的标准识别计划，旨在识别和识别自愿共识标准1 (VCS)，以促进再生医学治疗(RMT)产品的开发和评估。

FDA行业指南：甲醇（乙醇）和异丙醇测试政策 指南 其它

2023-10-17

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

美国食品和药物管理局（FDA）宣布为行业提供最终指南，题为“甲醇（乙醇）和异丙醇测试政策”。本指南旨在提醒从事药物配制的州许可药房或联邦设施中的制药商和药剂师注意被甲醇污染。

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