本指南描述了 FDA 关于对研究药物进行人体放射性标记质量平衡研究的临床药理学考虑的建议，包括：(1) 决定是否以及何时进行研究，(2) 设计研究，以及 (3) 报告结果。本指南不包括动物质量平衡研究
美国食品和药物管理局（FDA 或机构）宣布推出题为“循环肿瘤 DNA 用于早期实体瘤药物开发”的行业指南草案。本指南草案旨在帮助计划在研究性新药申请 (IND) 下进行的癌症临
本指南的目的是向申办者提供有关首次人体 (FIH) 临床试验的设计和实施的建议，旨在通过多个扩展队列试验设计有效地加快包括生物制品在内的肿瘤药物的临床开发。 这些试验设计采用多个同时累积的受试者队列，
本指南描述了 CVM 打算如何评估提交给 CVM 的真实世界数据和真实世界证据，以证明新动物药物申请的有效性的实质性证据或新动物药物有条件批准申请的有效性的合理预期。 它还提供有关申办者如何在提交申请
FDA 制定了本指南草案，以对 FDA 指南文件“Guidance for the Non‐Clinical and Clinical Investigation of Devices U
我们，美国食品和药物管理局（FDA、该机构或我们）内的生物制品评估和研究中心 (CBER)，根据美国联邦法规 (CFR) 601.14(a) 第 21 条发布本指南 协助您，受 CBER 监管的生物制
本文件旨在为计划提交新药申请 (NDA)、生物制剂许可申请 (BLA) 或补充适应症申请的申请人提供指导，以证明其有效性。本指南补充并扩展了 1998 年题为“提供人类药物和生物制品有效性
FDA指南：人类免疫缺陷病毒感染：抗逆转录病毒治疗药物的研发【英文版】
指南
其它
本指南针对食品药品监督管理局（FDA）药品评价与研究中心管理的治疗人免疫缺陷病毒-1（HIV-1 或 HIV）感染的抗逆转录病毒药物的开发提供建议。
本指南针对食品药品监督管理局（FDA）药品评价与研究中心管理的治疗人免疫缺陷病毒-1（HIV-1 或 HIV）感染的抗逆转录病毒药物的开发提供建议。
FDA含药医疗器械申报路径及参比器械选择的审评关注点及借鉴意义
其它
其它
2023-09-07
通过探讨《组合产品上市前路径指导原则》的相关要求，分析美国食品药品管理局对含药医疗器械5种典型情况的申报路径、参比器械选择的审评关注点，以期对我国以医疗器械作用为主的药械组合产品的申报注册提供参考借鉴
FDA“用于急性疼痛的非阿片类镇痛药的开发供企业用的指导原则草案”介绍
指导原则
其它
2022-05-08
FDA发布了“用于急性疼痛的非阿片类镇痛药的开发供企业用的指导原则草案”，详细介绍该指导原则，期望对中国这类药物的临床研究及其监管有所帮助。
2022-02-05
详细介绍FDA慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉：开发治疗药物供企业用的指导原则草案，期待对我国这类药物的临床研究及其监管有直接的参考价值，对制定类似的临床研究指导原则有所启迪。
2024 FDA指南：医疗器械的生物相容性测试 - 合格评定认可计划 （ASCA） 计划的标准特定信息
指南
其它
本指南提供了有关如何将医疗器械生物评价标准纳入合格评定计划认可计划（以下简称 ASCA 计划）的信息。ASCA 计划在 FDA 的指南草案《合格评定认可计划 （ASCA） 计划》中进行了描述。
本指南旨在为申办者和其他相关方在提议在临床研究中使用电子健康记录 （EHR） 或医疗索赔数据以支持有效性或安全性的监管决策时提供考虑因素。
本指南旨在帮助计划开展研究的申办者评估肾功能损害对研究药物药代动力学的影响。它提供了关于何时应进行研究以评估肾功能损害对研究药物药代动力学的影响、此类研究的设计以及此类研究应如何进行的建议。
