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FDA对研究者在新药和医疗器械临床研究期间安全性报告的要求 指导原则 其它

2022-01-08

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）

详细介绍FDA研究者职责-研究性药物和器械的安全性报告指导原则(草案),,以期对我国新药和新医疗器械研究者在临床研究期间识别非预期的安全信息并按要求及时报告有帮助并对该方面的监管有所启示。

FDA 行业指南：纹身墨水制备、包装和保存的不卫生条件以及微生物污染的风险 指南 其它

2024-10-24

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

FDA 发布此指南是为了帮助纹身墨水制造商和经销商认识到纹身墨水可能被微生物污染的情况，从而可能对健康造成损害。

FDA新生儿产品开发中长期临床神经发育安全性研究的考虑因素：工业指南 指南 其它

2024-10-17

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南旨在提供一个框架，用于考虑是否以及何种类型的长期神经、感觉和发育评估可用于支持确定药物、生物制品或设备（本指南中称为“医疗产品”）对新生儿的安全性，如果是，哪些神经发育领

FDA和根据《联邦食品、药品和化妆品法》第513（g）条要求提供信息的行业程序 指南 其它

2024-08-23

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南的目的是建立程序，用于提交、审查和响应有关器械被分类的类别的信息请求，或根据《联邦食品、药品和化妆品法》（FD&C 法案）适用于设备的要求。

2024 FDA指南：批准后生物仿制药和可互换生物仿制药产品的生产变更问题与解答 指南 其它

2024-07-23

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南回答了申请人和其他相关方（在本指南中统称为申请人）关于对许可生物仿制药和许可可互换生物仿制药进行的批准后生产变更（在本指南中称为生产变更）的常见问题。

2024 FDA指南：人类放射性标记质量平衡研究的临床药理学注意事项 指南 其它

2024-07-18

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南描述了FDA关于对研究药物进行人体放射性标记质量平衡研究的临床药理学考虑的建议，包括：（1）决定是否以及何时进行研究，（2）设计研究，以及（3）报告结果。

2024 FDA指南：考虑在第564条宣布的紧急状态期间进行测试的执行政策 指南 其它

2024-05-06

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

FDA发布本指南草案，以描述我们在决定根据《联邦食品、药品和化妆品法》（FD&C Act）第564条在未来宣布的紧急情况下发布有关测试制造商提供某些未经批准的测试的执行政策时打算评估的因素。

FDA指南：根据FD&C法案第510（j）（3）条报告上市药品和生物制品的数量 指南 其它

2024-02-05

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

美国食品和药物管理局 （FDA） 发布本指南是为了帮助药品企业的注册人向 FDA 提交报告，说明根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C 法案）（21 U.S.C. 360（j）（3））

FDA指南：在上市前通知中提交和审查无菌信息（510（k））标记为无菌的器械提交 指南 其它

2024-01-08

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指导文件更新并澄清了有关灭菌过程的信息，我们建议申办者在标记为无菌的器械的 510（k） 中包括这些信息。本指导文件还提供了有关我们建议申办者在 510（k） 提交中包含的热原性信息的详细信息。

FDA 指导文件：《儿科研究公平法》和《儿童最佳药物法》下的儿科药物开发的科学考虑 指南 其它

2023-05-18

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南解决了有关儿科药物开发的选定临床、科学和伦理问题。

FDA 工业和食品药品监督管理人员指南：诊断超声系统和换能器的市场许可 指南 其它

2023-02-21

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南文件为诊断超声系统和换能器的 510(k) 提交提供了详细建议。除了概述某些诊断超声设备的监管方法外，本指导文件还描述了 FDA 不打算强制执行新上市前通知 (510(k)) 要求的诊断超声设备

FDA 指导文件：为突破性设备计划指南选择更新：减少健康和医疗保健方面的差异 指南 其它

2022-10-21

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

FDA 制定了本指南草案，以建议对 FDA 指南文件“工业和食品药品监督管理局员工的突破性器械计划指南”进行选择性更新。

FDA 指导文件：以患者为中心的药物开发的选择、开发或修改适合目的的临床结果评估 指导原则 其它

2022-06-29

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南（指南 3）是四个方法论以患者为中心的药物开发 (PFDD) 指南文件系列中的第三个，描述了利益相关者（患者、护理人员、研究人员、医疗产品开发人员和其他人）如何收集和提交患者体验数据以及来自患者

FDA 指导文件：评估食品对 IND 和 NDA 中药物的影响——临床药理学注意事项 指导原则 其它

2022-06-24

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南向计划对处于研究性新药申请 (IND) 下的口服药物产品进行食品效应 (FE) 研究的申办者提供建议，以支持新药申请 (NDA) 以及根据第 505 节正在开发的药物的这些申请的补充。

FDA 指导文件：开发促性腺激素释放激素类似物行业指南-晚期前列腺癌 指南 其它

2022-05-25

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南描述了美国食品药品监督管理局 (FDA) 关于确定促性腺激素释放激素 (GnRH) 类似物治疗晚期前列腺癌的有效性和安全性的总体开发计划的当前建议。

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