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2024 FDA指南：解决有关医疗器械和处方药的错误信息：问题和答案 指南 其它

2024-07-08

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南修订并取代了2014年6月发布的题为“互联网/社交媒体平台：纠正有关处方药和医疗器械的独立第三方错误信息”的行业指南草案。

FDA 指南：开发针对 SARS-CoV-2 的单克隆抗体产品以获得紧急使用授权 指南 其它

2023-12-19

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南取代题为“针对 SARS-CoV-2 的单克隆抗体产品的开发，包括解决新兴变体的影响”的指南，

FDA指南：2019冠状病毒病容器封闭系统和组件更改玻璃小瓶和瓶塞工业指南 指南 其它

2023-11-03

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南向已批准的新药申请、生物制品许可申请和简略新药申请的持有人就已批准的无菌药品(包括生物制品)的容器封闭系统(CCS)组件(由玻璃瓶和瓶塞组成)的一些常见变更的报告。

FDA指南：移植物抗宿主病：开发用于预防或治疗的药物、生物制品和某些设备 指南 其它

2023-09-28

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南的目的是协助申办者临床开发药物、生物制品、治疗设备和细胞处理设备，以预防或治疗同种异体造血干细胞移植 （HSCT） 后的急性移植物抗宿主病 （aGVHD） 或慢性移植物抗宿主病 （cGVHD）。

FDA 指导文件：在 ANDA 中提交的外用药物产品的体外渗透测试研究 指南 其它

2022-10-25

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南旨在帮助申请者提交适用于皮肤的液体和/或其他半固体产品的简化新药申请 (ANDA)，包括表皮和黏膜（如阴道）膜，以下称为“外用产品” 。”

FDA 指导文件：人体非处方药和处方药中钠、钾和磷的定量标签 指南 其它

2022-09-08

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南为人类处方药和非处方药（通常称为非处方药 (OTC)）中钠、钾和磷的定量标签提供了建议。本指南针对作为活性或非活性药物成分成分的钠、钾和磷（例如，作为非活性成分无水柠檬酸三钠的成分的钠，作为非活

FDA慢性丙型肝炎病毒感染：开发直接作用的抗病毒药物治疗行业指南 指导原则 其它

2022-03-01

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

FDA上次修订该指南还是在2013年10月。这期间丙肝治疗已发生了巨大变化，一系列治愈性疗法在市场上大获成功，实现了数百亿美元的销售收入，这些药物包括Gilead的Sovaldi和Harvoni ，

FDA：增强临床试验人群的多样性 - 纳排标准、注册实践和行业试验设计指南 指导原则 其它

2021-10-01

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

在过去的几十年里，FDA 主要通过扩大资格标准促进了注册实践，这将导致临床试验更好地反映最有可能使用该药物的人群，如果该药物获得批准。 尽管做出了这些努力，参与临床试验的挑战仍然存在，并且某些群体在许

FDA指导原则：支持人用药物和生物制品批准的临床试验富集设计策略 指导原则 其它

2021-10-01

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

美国食品和药物管理局（FDA 或机构）宣布了一份题为“支持人类药物和生物产品有效性证明的临床试验浓缩策略”的行业最终指南。 本指南的目的是帮助行业制定可用于临床研究的富集策略，

FDA：申办者责任 - IND 和生物利用度/生物等效性研究的安全报告要求和安全评估 指导原则 其它

2021-10-01

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南提供建议，以帮助申办者遵守正在研究的人用药物和生物制品的快速安全报告要求 (1) 根据研究性新药申请 (IND) (21 CFR 312.32) 或 (2) 作为生物利用度的一部分 (BA) 或

FDA：用于人类基因治疗研究性新药申请 (IND) 的化学、制造和控制 (CMC) 信息 指导原则 其它

2021-10-01

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

人类基因疗法寻求修改或操纵基因的表达或改变活细胞的生物学特性以用于治疗用途。 我们，FDA，正在为您，人类基因治疗研究性新药申请（IND）的申办者提供有关在 IND 中提交的化学、制造和控制（CMC）

FDA工业指南：在多种抗高血压药物的背景下进行高血压药物治疗患者的研究 指导原则 其它

2020-03-04

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南旨在阐明申办者为有多种抗高血压药物背景的患者开发治疗高血压药物的推荐方法。

肿瘤学试验中的体外研究诊断的简化的提交流程：行业研究风险确定指南（FDA） 其它

2019-10-31

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

肿瘤学试验中的体外研究诊断的简化的提交流程：行业研究风险确定指南（FDA）

治疗部分发作的癫痫药物：从成人到2岁的小儿患者的疗效探索（FDA指南） 其它

2019-10-31

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

治疗部分发作的癫痫药物：从成人到2岁的小儿患者的疗效探索

FDA：用于治疗或改善受真菌感染的指甲外观的医疗器械和临床试验设计 指导原则 其它

2017-10-06

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

多种疾病都会影响指甲的外观，包括真菌感染。 本指南旨在为旨在 (1) 改善受甲真菌病影响的指甲外观，即影响指甲的结构/功能或 (2) 治疗甲真菌病的医疗器械的临床试验设计提供建议 （真菌指甲感染）。

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