本指南为行业、研究人员、医生、机构审查委员会 (IRB) 和患者提供有关实施 FDA 关于扩大获得用于研究性新药申请 (IND) 下治疗用途的研究性药物的规定的信息（21 CFR 第 312 部分，
FDA药物评估与研究中心联用生物制品评估与研究中心、器械与放射卫生中心联用发布了一个新的行业指南草案，名为“药物-器械和生物制品-器械联用产品的桥接 (Bridging for Drug-
本指南为临床研究人员和申办者提供建议，建议将尚未接受可用治疗（通常称为现有治疗方案）的癌症患者纳入用于治疗非治愈性癌症的药物和生物制品的临床试验。 环境。 就本指南而言，非治愈性通常定义为 1) 实体
这份修订后的指导文件为您收集血液或血液成分（包括源血浆）的血液机构提供 FDA 修订后的献血者延期建议，适用于传播人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染风险增加的个人。 我们 (FDA) 还建议您对您的捐
本指南旨在帮助申办者开发药物辅助治疗阿片类药物使用障碍 (OUD) 的药物。 本指南解决了可接受的临床终点，以证明此类药物的有效性。
美国食品和药物管理局（FDA 或机构）宣布了一份题为“将青少年患者纳入成人肿瘤临床试验的考虑因素”的最终指南。 本指南的目的是为制药业、临床研究人员和机构审查委员会提供信息，以
本指南的目的是帮助申办者开发用于治疗或预防异质性疾病组（统称为大疱性表皮松解症 (EB)）的严重皮肤表现的药物。 缺乏有效的 EB 治疗选择代表了一个重要的未满足的医疗需求。
《21 世纪治愈法案》于 2016 年 12 月 13 日签署成为法律，旨在加速医疗产品开发，并更快、更有效地为有需要的患者带来创新。 除其他规定外，《21 世纪治愈法案》在《联邦食品、药品和化妆品法
生物制品评估和研究中心 (CBER)/细胞、组织和基因治疗办公室 (OCTGT) 正在发布本指南，以协助申办者和研究人员设计细胞治疗 (CT) 和基因治疗 (GT) 的早期临床试验 ） 产品。 CT和
2024 FDA指南：气动牙科手机和气动马达 - 基于安全和性能途径的性能标准
指南
其它
本指南文件提供了 FDA 关于性能标准的建议，以支持在基于安全和性能的途径中对气动牙科手机和气动马达进行上市前提交。
