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FDA指南：牙科骨移植材料设备的动物研究 - 上市前通知 （510（k）） 提交 指南 其它

2024-03-29

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指导文件草案提供了FDA关于动物研究的建议，以支持牙科骨移植材料设备的上市前通知（510（k））提交。这些建议可能有助于制造商遵守这些设备的一些特殊控制措施。

FDA指南：评估产生组织加热和/或冷却的医疗设备的热效应 指南 其它

2024-03-15

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指导文件草案提供了FDA关于评估医疗器械热效应的测试建议。本指南适用于因设备使用而产生组织温度变化（即加热和/或冷却）的器械。

FDA 指南：抗体药物偶联物的临床药理学考虑因素工业指南 指南 其它

2024-03-01

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南阐述了 FDA 当前关于临床药理学考虑因素的想法以及生物分析方法、给药策略、剂量和暴露反应分析、内在因素、QTc 评估、免疫原性和药物相互作用 (DDI) 的建议。

FDA指南：CVM GFI #283 优先人畜共患动物药物指定和审查流程 指南 其它

2023-12-15

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南概述了新动物药物获得PZAD认定应满足的资格标准，并描述了申办者申请此类认定的流程。此外，本指南还确定了加快 PZAD 审核流程的增强功能。

FDA行业指南：良好实验室规范研究报告的翻译:问题和答案 指南 其它

2023-11-21

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本问答文件旨在澄清FDA关于将符合GLP法规的研究报告从非英语翻译成英语的建议。我们期望本指南中描述的翻译GLP研究报告的建议将增加我们的利益相关者对所需文件的理解。

FDA指南：用于支持患者监护的非侵入式远程监护设备的执行策略 指南 其它

2023-10-19

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

在COVID-19出现后，FDA于2020年3月首次发布了该指南，以提供一项政策，帮助扩大非侵入性远程监测设备的可用性和能力，以解决PHE问题。

FDA 指南：新生血管性年龄相关性黄斑变性的开发治疗药物 指南 其它

2023-02-24

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南旨在就资格标准、试验设计注意事项和疗效终点向申办者提供建议，以提高临床试验数据质量，并提高治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性药物开发计划的效率。

FDA 指导文件：高血压适应症：心血管结果声明的药物标签 指南 其它

2022-12-16

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南旨在帮助申请人为适用于治疗高血压的药物的心血管结果声明制定标签。除了少数例外，目前抗高血压药物的标签仅包括这些药物用于降低血压的信息；标签不包括与此类血压降低预期的心血管结果相关的临床益处的信息

FDA 指导文件：猴痘检测政策以应对突发公共卫生事件 指南 其它

2022-09-07

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南描述了 FDA 对猴痘诊断测试紧急使用授权 (EUA) 请求的审查优先级，描述了 FDA 对某些诊断测试的执行政策，这些诊断测试由符合要求的临床实验室改进修正案 (CLIA) 认证的实验室开发和

FDA 行业指南：开发用于辅助治疗肾细胞癌的药物和生物制剂 指南 其它

2022-06-27

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南向申办者提供有关开发受 CDER 和 CBER 监管的用于肾细胞癌辅助治疗的药物和生物制品的建议。该指南包括有关资格标准、对照物选择、随访影像学评估、疾病复发确定、无病生存期 (DFS) 分析和

FDA 行业指南：开发用于辅助治疗膀胱癌的药物和生物制剂 指南 其它

2022-06-27

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南向申办者提供有关开发由 CDER 和 CBER 监管的用于肌肉浸润性膀胱癌辅助治疗的药物和生物制品的建议。该指南包括有关资格标准、对照物选择、随访影像学评估、疾病复发确定、无病生存期 (DFS)

FDA有关非青霉素 β-内酰胺类药物：预防交叉污染的 CGMP 框架 指导原则 其它

2022-06-02

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南描述了在防止药物与含有β-内酰胺环的化合物交叉污染方面很重要的方法、设施设计元素和控制措施。 本指南还提供了有关非青霉素β-内酰胺类抗菌药物和非抗菌β-内酰胺类化合

FDA行业指南：IND 安全报告的电子提交技术一致性指南 指导原则 其它

2022-06-01

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本技术一致性指南（指南）提供了有关如何向药物评估和研究中心 (CDER) 或生物制品评估和研究中心 (CBER) 提交电子研究性新药申请 (IND) 安全报告的规范、建议和一般注意事项 ）。 本指南补

FDA开发嵌合抗原受体 T 细胞(CAR-T)产品的注意事项 指导原则 其它

2022-03-15

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

嵌合抗原受体 (CAR) T 细胞产品是人类基因治疗产品，其中 T 细胞特异性经过基因改造，能够识别用于治疗目的的所需靶抗原。本指南旨在帮助赞助商（包括行业和学术赞助商）开发 CAR T 细胞产品。在

FDA工业指南：膀胱癌辅助治疗中药物和生物制药开发（草案） 指导原则 其它

2022-03-01

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南向申办者提供有关药物和生物制剂开发的建议，这些药物和生物制剂由 CDER 和 CBER 监管，用于肌肉浸润性膀胱癌的辅助治疗。 该指南包括有关资格标准、对照物选择、随访影像学评估、疾病复发确定、

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