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FDA指南《透皮和局部递药系统 – 产品研发和质量考量》（草案） 其它

2019-11-22

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

Transdermal and Topical Delivery Systems - Product Development and Quality Considerations Guidance for Industry DRAFT GUIDANCE

FDA行业指南：应用电子健康记录数据用于临床研究（RWD/RWE） 指导原则 其它

2019-10-03

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

FDA的RWD/RWE指南

FDA有关肿瘤临床试验中核心研究方案的指南（草案）2018.9 其它

2018-09-14

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

FDA有关肿瘤临床试验中核心研究方案的指南（草案）2018.9

2015 FDA指南：医疗护理中的医疗器械再处理—方法及说明 其它

2015-03-17

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

2015年3月，美国食品和药品监督管理局(FDA)发布了医疗护理中的医疗器械再处理—方法及说明指南。

美国FDA致幻药临床研究考虑要点的行业指导原则草案介绍 指导原则 其它

2024-08-20

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）

FDA于2023年6月发布的“致幻药临床研究考虑要点的行业指导原则草案”的具体内容，为开发用于治疗精神心理疾病（例如精神障碍、物质使用障碍）的致幻药提出了一些临床研究的一般考虑因素等。

FDA的《长效局部麻醉药开发供企业用指导原则草案》介绍 指导原则 其它

2023-05-30

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）

而我国目前尚没有类似的指导原则，详细介绍FDA该指导原则的主要内容，期望对我国这类药物的开发研究及其监管有所帮助。

FDA药品说明书“用法用量”项目撰写新的指导原则介绍（下） 指导原则 其它

2023-05-08

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）

FDA发布的“人用处方药和生物制品说明书的用法用量项目”指导原则详细而具体地介绍了“用法用量”项目的撰写要求并附有示例，其中主要包括对说明书该项目撰写的基本原则和对该项目各种具体内容的撰写要求。

FDA药品说明书“用法用量”项目撰写新的指导原则介绍（上） 指导原则 其它

2023-04-07

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）

FDA于2023年1月发布了“人用处方药和生物制品说明书的用法用量项目——内容和格式”的供企业用的指导原则草案，本文详细介绍FDA该指导原则，以期对我国药品说明书该项目的撰写有参考价值。

FDA 指南：基于寡核苷酸的治疗的非临床安全性评估 指南 其它

2024-11-12

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

FDA 正在发布这份指南草案，该指南最终确定后，将为基于寡核苷酸的疗法 (ONT) 的非临床安全性评估方法提供建议，以支持这些产品的临床开发和营销。

2024 FDA指南：牙科印模材料 - 基于安全和性能的途径的性能标准 指南 其它

2024-09-30

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

该指导文件提供了 FDA 关于性能标准的建议，以支持在基于安全和性能的途径中对牙科印模材料的上市前提交。

2024 FDA指南：针对诊断 X 射线设备制造商的辐射控制法规 指南 其它

2024-09-27

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指导文件仅涉及 FD&C 法案的电子产品规定以及实施这些规定的法规中适用于诊断 X 射线设备的要求。

2024 FDA指南：在整个产品生命周期中整合自愿的患者偏好信息 指南 其它

2024-09-06

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

FDA 发布该指南草案，以说明在整个产品生命周期中何时以及可以使用哪些方法收集和提交患者偏好信息 （PPI）。

2024 FDA指南：统一血液和血液成分容器标签标准的认可和使用 指南 其它

2024-04-30

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

根据美国法律法规，认可2024年1月2024年1月发布的题为“使用ISBT 128统一标记血液和血液成分的美国行业共识标准”4.0.0版。本指南取代2014年6月的同名指南。

2024 FDA指南：新药上市协议和ANDA标签中成分声明的内容和格式 指南 其它

2024-04-26

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南旨在帮助新药申请（NDA）和简化新药申请（ANDA）申请人在其申请中提交准确、完整的成分声明，并在标签中提交相应的成分声明（如适用）。本指南介绍了在标签中编写成分声明和相应成分声明的最佳实践。

FDA指南：体内生物利用度和生物等效性研究的数据完整性 指南 其它

2024-04-01

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南的目的是向申请人和测试站点管理人员提供建议，以实现和维护为支持研究性新药申请 （IND）、新药申请 （NDA） 和简化新药申请 （ANDA） 而提交的生物利用度 （BA） 和生物等效性 （BE）

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