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FDA 行业指南：慢性鼻窦炎伴鼻息肉的开发治疗药物 指南 其它

2023-06-29

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南阐述了 FDA 目前对正在开发的用于治疗 CRSwNP 的药物的试验人群和设计、有效性、统计分析和安全性的想法。

FDA指南：具有减肥相关适应症的医疗器械 - 非临床建议 指南 其它

2023-05-09

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指导文件草案为非临床测试提供了建议，以支持上市前提交(例如，上市前批准(PMA)申请，研究器械豁免(IDE)申请，上市前通知(510(k)s)和De Novo分类请求）。

FDA 指导文件：药物、生物制品和器械的分散式临床试验 指南 其它

2023-05-01

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南中，DCT 是指临床试验，其中部分或全部试验相关活动发生在传统临床试验地点以外的地点。在完全分散的临床试验中，所有活动都在传统试验地点以外的地点进行。

FDA 指南：游走性红斑表现为早期莱姆病的开发治疗药物 指南 其它

2023-01-01

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南的目的是提供美国食品和药物管理局 (FDA) 目前关于药物开发建议，以支持治疗表现为游走性红斑 (EM) 的早期莱姆病的适应症。

FDA 指导文件：艰难梭菌感染的开发治疗药物、减少复发和预防 指南 其它

2022-10-27

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

美国食品和药物管理局（FDA 或机构）宣布推出题为“艰难梭菌感染：开发用于治疗、减少复发和预防的药物”的行业指南草案。本指南草案的目的是协助申办者临床开发治疗艰难梭菌感染（CD

FDA 指导文件：局部皮肤科皮质类固醇的体内生物等效性 指南 其它

2022-10-21

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南旨在帮助提交简短新药申请 (ANDA) 的所有效力组（以下简称为外用皮质类固醇）的皮肤科外用皮质类固醇产品的申请人。

FDA根据 2017 年仿制药用户费用修正案评估用户费用 指导原则 其它

2022-06-07

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南为利益相关者提供了有关 FDA 根据 2017 年 FDA 再授权法案标题 III 实施 2017 年仿制药用户费用修正案 (GDUFA II) 的信息。由于 GDUFA II 对用户费用计划进

FDA行业指南：乳糜泻：开发用于无麸质饮食辅助治疗的药物 指导原则 其它

2022-06-01

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

美国食品和药物管理局（FDA 或机构）宣布推出题为“乳糜泻：开发无麸质饮食辅助治疗药物”的行业指南草案。 本指南草案涉及 FDA 关于正在开发的用于治疗乳糜泻的药物临床试验的建

FDA有关取消行业突破性治疗指定指南的注意事项（草案） 指导原则 其它

2022-06-01

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

FDA有关取消行业突破性治疗指定指南的注意事项

FDA 指导文件：开发用于无麸质饮食辅助治疗乳糜泻的药物 指南 其它

2022-04-15

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

美国食品和药物管理局（FDA 或机构）宣布推出题为“乳糜泻：开发无麸质饮食辅助治疗药物”的行业指南草案。本指南草案涉及 FDA 关于正在开发的用于治疗乳糜泻的药物临床试验的建议

FDA 行业指南：开发治疗急性疼痛的非阿片类镇痛药（草案 ） 指导原则 其它

2022-03-15

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南是根据《促进患者和社区的阿片类药物恢复和治疗 (SUPPORT) 法案》第 3001(b) 节的法定要求编写的，该法案指示食品和药物管理局 (FDA) 发布 或更新现有指南，以帮助解决开发非成瘾

FDA关于生物类似物开发和 BPCI 法案行业指南的问答 指导原则 其它

2021-10-01

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指导文件为潜在申请人和其他相关方关于 2009 年生物制品价格竞争和创新法案（BPCI 法案）的常见问题提供了答案。 问答 (Q&A) 格式旨在通知潜在申请人并促进拟议生物仿制药和可互换生物

FDA：活体生物治疗产品的早期临床试验：化学、制造和控制信息 指导原则 其它

2021-10-01

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南旨在为研究性新药申请 (IND) 的申办者提供有关在美国 (US) 使用活体生物治疗产品 (LBP) 进行早期临床试验提交的建议，包括作为食品合法销售的 LBP（例如常规食品和 膳食补充剂），并

FDA指导原则：使用真实世界的证据支持医疗器械的监管决策 指导原则 其它

2021-10-01

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

FDA 发布本指南以阐明我们如何评估真实世界数据，以确定它们是否足以生成可用于 FDA 医疗器械监管决策的真实世界证据类型。 本指南适用于所有设备，因为该术语是根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD

FDA：研究性器械豁免 (IDE) 临床试验期间的现场病例演示 指导原则 其它

2021-10-01

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本文件的目的是为机构审查委员会 (IRB)、行业、临床研究人员和食品和药物管理局 (FDA) 工作人员提供在评估在研究设备下进行的临床研究中的现场病例报告的适当性时要考虑的因素豁免 (IDE) 申请。

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