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2024 FDA指南：常见问题 — 开发潜在的细胞和基因治疗产品 指南 其它

2024-11-18

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南旨在为行业提供细胞和基因治疗 （CGT） 产品开发过程中出现的常见问题 （FAQ） 和常见问题的解答，并帮助促进安全、有效和高质量 CGT 产品的开发。

FDA工业指南：根据 GDUFA 提交某些 ANDA 之前对药品主文件进行审查 指南 其它

2024-10-18

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南适用于 II 类活性药物成分 (API) 药物主文件 (DMF) 的持有者，这些文件将在简化新药申请 (ANDA) 或 ANDA 的事先批准补充文件 (PAS) 中引用。

2024 FDA指南：研究数据技术一致性指南 - 技术规格文档 指南 其它

2024-09-16

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本技术规范文件代表了美国食品药品监督管理局 （FDA） 当前对这一主题的看法。

2024 FDA指南：癌症临床试验资格标准：清除期和伴随药物 指南 其它

2024-04-25

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南是一系列指南之一，这些指南就 CDER 和 CBER 监管的用于治疗癌症的研究药物或生物制品的临床试验的资格标准提供了建议。具体而言，该指南包括有关适当使用清除期和同时排除药物的建议。

FDA指南：关于药物和生物制品非干预性研究的考虑因素 指南 其它

2024-03-19

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南草案的制定是为了回应利益相关者对潜在使用非干预性研究来促进药物有效性或安全性的证明的日益增长的兴趣。

FDA行业指南：上市药品和生物制品报告金额技术符合性指南 指南 其它

2024-02-26

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南补充了《FD&C法案》（2021年10月）第510（j）（3）条规定的上市药品和生物制品行业报告数量指南草案。

FDA指南：嵌合抗原受体（CAR）T细胞产品开发的注意事项 指南 其它

2024-01-30

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

嵌合抗原受体 （CAR） T 细胞产品是人类基因治疗产品，其中 T 细胞特异性经过基因修饰，能够识别用于治疗目的的所需靶抗原。本指南旨在帮助申办方（包括行业和学术申办方）开发CAR T细胞产品。

FDA指南：骨科器械上金属涂层和/或磷酸钙涂层的表征 指南 其它

2024-01-23

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指导文件草案提供了FDA关于支持骨科器械金属涂层和/或磷酸钙涂层上市前提交的信息的建议。本指南适用于骨科器械上的金属涂层、磷酸钙涂层或金属和磷酸钙双重涂层。这些建议反映了当前的审查做法，旨在促进一致

FDA指南：多肽药物产品的临床药理学注意事项 指南 其它

2023-12-14

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南为帮助行业开发多肽药物产品提供了建议。具体而言，本指南定稿后，将描述 FDA 目前对临床药理学考虑因素影响的想法，包括肝损伤、药物相互作用（DDI）、QTc 间期延长风险等。

FDA指南：化妆品工厂注册和化妆品清单合规政策 指南 其它

2023-11-08

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南旨在帮助遵守与设施注册相关要求的化妆品设施的所有者或经营者，以及遵守《联邦食品、药品和化妆品法案》(FD&C法案)下化妆品清单相关要求的负责人。

FDA指南：药品生产和生物研究监测设施的远程交互式评价 指南 其它

2023-10-26

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

FDA发布本指南，描述我们如何在药品生产、加工、包装、配制或存放场所以及FDA生物研究监测(BIMO)计划所涵盖的药品场所要求和实施自愿远程互动评估。

FDA 指南：药物生产和生物研究监测设施的远程交互式评价 指南 其它

2023-10-25

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

FDA发布本指南，描述我们如何要求并在药品生产、加工、包装、配制或存放场所以及FDA生物研究监测(BIMO)计划所涵盖的药品场所进行自愿远程互动评估。

FDA 指南：具有减肥相关适应症的医疗器械 - 非临床建议 指南 其它

2023-09-15

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

与体重减轻相关的适应症的实例包括超重或肥胖患者的体重减轻、体重减轻、体重管理或肥胖治疗的适应症。由于设备设计多种多样，与这些设备相关的体重减轻和风险以及某些推荐测试的适用性可能存在差异。

FDA 指南：肽类药物产品的临床药理学考虑因素 指南 其它

2023-09-08

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南描述了FDA关于肽类药物产品开发计划的临床药理学考虑因素的建议，包括肝损伤、药物相互作用 (DDI)、评估 QTc 延长风险、免疫原性风险以及对药代动力学 (PK) 的影响、安全性和疗效评估。

FDA 指南：非结核分枝杆菌引起的肺部疾病的开发治疗药物 指南 其它

2023-08-31

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南帮助申办者进行由非结核分枝杆菌复合物(MAC)引起的非结核性分枝杆菌肺病(NTM-PD)治疗药物的临床开发。

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