本文件的目的是为根据《联邦食品、药品和化妆品》第 513(f)(2) 条提交和审查 De Novo 分类请求（以下简称“De Novo 请求”）的流程提供指导。 法案（FD&a
在对上市前提交的审查期间，审查时钟受到 FDA 和行业行动的影响。 2017 年医疗器械用户费用修正案 (MDUFA IV)，修订了《联邦食品、药品和化妆品法案》(FD&C 法案)，授权 FD
美国食品和药物管理局（FDA 或该机构）重视患者及其家庭护理人员的经验和观点。 FDA 认为，这些人能够而且应该能够通过参与提供他们对疾病或病症的见解，包括与该疾病/病症一起生活，以及医疗器械在疾病/
本指南是一系列指南中的一个，就 CDER 和 CBER 监管的用于治疗癌症的药物或生物制品的临床试验的资格标准提供建议。 具体而言，该指南包括关于纳入脑转移患者的建议。 本指南旨在协助利益相关者，包括
作为开发人类基因治疗产品（GT 产品）的申办方，我们 FDA 为您提供关于长期随访研究（LTFU 观察）设计的建议，以收集给药后延迟不良事件的数据。 GT 产品。通常，GT 产品旨在通过人体的永久性或
肿瘤学中的药物批准通常通过将药物添加到当前方案中或通过将研究用药物产品组合成联合方案来建立治疗效果，从而创建具有更高疗效的新方案。传统上，申请人不要求更改先前批准的药物的标签以描述如何在新方案中使用该
本指南根据食品和药物管理局（FDA 或机构）目前对此问题的看法，就如何以及何时将孕妇纳入药物和生物制品的药物开发临床试验提供了建议。 具体而言，该指南支持通过明智地将孕妇纳入临床试验并仔细关注潜在的胎
FDA指南：非过敏性鼻炎治疗药物的研发【英文版】
指南
其它
本指南旨在研发治疗儿童和成人非过敏性鼻炎（NAR）治疗药物过程中，在新药申请上市及生物制剂许可证申请方面支持申办方。指南讨论内容包括研发过程中临床表现，试验设计，有效性，药物安全性的定义。
本指南旨在研发治疗儿童和成人非过敏性鼻炎（NAR）治疗药物过程中，在新药申请上市及生物制剂许可证申请方面支持申办方。指南讨论内容包括研发过程中临床表现，试验设计，有效性，药物安全性的定义。
2023-07-15
本文参考美国FDA发布的《注射剂可见异物检查行业指南(草案)》,同时结合国内外相关指南和审评工作，从可见异物概念、风险评估、生产过程控制和样品检查、生命周期管理等方面对注射剂可见异物的控制策略进行介绍
2023-06-07
FDA于2022年2月发布了“抗体偶联药物的考虑”供企业用的指导原则草案，详细介绍FDA的该指导原则，期望有助于国内对这类新药的研发与监管。
