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FDA出口认证 2021 指导原则 其它

2021-08-05

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指导文件旨在为工业和外国政府提供食品和药物管理局（FDA 或机构）出口认证的一般说明。 外国客户或外国政府经常要求从美国出口产品的公司提供与受《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C 法案）

FDA治疗等效性评价 指导原则 其它

2022-07-07

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

该指南草案解释了 FDA 用于评估药品治疗等效性 (TE) 的标准以及 TE 代码的含义。 该指南解释了 FDA 如何评估药物产品，并确定多源药物产品的 TE，这些产品将在已批准的具有治疗等效性评估的

FDA指南：请求审查FDA不颁发某些器械出口证书的决定的程序 指南 其它

2023-11-03

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南描述了器械和放射健康中心(CDRH)和生物制品评估和研究中心(CBER)与监管事务办公室(ORA)合作，将向申请器械CFG或CFG- ne被拒绝的人提供的信息，以及寻求对此类拒绝进行审查的过程。

FDA指南：促进医疗器械改进：FDA的活动和参与自愿改进计划 指南 其它

2023-09-15

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

为了提高和加强生产实践和行为，从而提高医疗器械的质量和安全，FDA与各种利益相关者合作，通过医疗器械公私合作伙伴关系，共同制定了CfQ试点计划。

FDA指导原则：与 FDA 就药物和生物制品的复杂创新试验设计进行互动 指导原则 其它

2021-10-01

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本文件为申办者和申请人与 FDA 就药物或生物制品的复杂创新试验设计 (CID) 提案进行互动提供指导。 FDA 发布本指南是为了部分满足《21 世纪治愈法案》（《治愈法案》）第 3021 条的规定。

FDA指导文件：远程监管评估问答 指导原则 其它

2022-07-22

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

美国食品和药物管理局（FDA）宣布为行业提供一份名为“进行远程监管评估--问答”的指南草案。

FDA群体药代动力学 指导原则 其它

2022-03-09

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南旨在帮助新药申请 (NDA)、生物制品许可申请 (BLA)、简化新药申请 (ANDA) 和研究性新药 (IND) 申请的申办者和申请人在群体药代动力学 (PK) 分析中的应用 . 群体 PK 分

FDA的NDA多学科评估指南 其它

2019-09-01

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

NDA Multi-disciplinary Review and Evaluation NDA 22518/S-026 Dulera (mometasone furoate/formoterol f

FDA 指南：FDA监管医疗产品临床试验和临床研究中种族和民族数据的收集 指南 其它

2024-01-29

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南的目的是提供FDA对使用标准化方法收集和报告提交的种族和民族数据的期望和建议，包括从FDA监管的医疗产品的临床研究和临床试验中收集和报告的信息。

FDA 指导文件：使用真实世界数据和真实世界证据向 FDA 提交药品和生物制品文件 指南 其它

2022-09-08

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

为了便于 FDA 对提交给 FDA 的包括真实世界数据 (RWD) 和真实世界证据 (RWE) 的提交进行内部跟踪，本指南鼓励申办者和申请人在提交的求职信中指明 RWD/RWE 的某些用途。本指南不涉

2024 FDA指南：医疗器械再制造 指南 其它

2024-05-10

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南旨在帮助澄清在设备上执行的活动是否可能是“再制造”。该指南还阐明了对再制造商的现有监管要求，并包括应包含在标签中的信息建议，以帮助确保打算在其使用寿命内维修的器械的持续质量、安全性和有效性。

FDA 指南：致幻剂的临床研究的考虑 指南 其它

2023-06-23

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南旨在为开发致幻剂治疗疾病(如精神疾病、物质使用障碍)的赞助商提供一般考虑。

FDA上市前激活进口请求 (PLAIR) 指导原则 其它

2022-08-01

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南最终确定了 2013 年 7 月的上市前激活进口请求 (PLAIR) 指南草案，该指南描述了 FDA 关于根据预期批准准备在美国上市的产品的申请人进口未经批准的成品剂型药物产品的政策。 未决新药

FDA：合格传染病产品指定问答 指导原则 其它

2021-10-01

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南向申办者提供有关 FDA 实施食品和药物管理局安全与创新法案 (FDASIA) 标题为“立即产生抗生素激励措施 (GAIN)”的第八章的信息。 GAIN 条款为开发治疗严

FDA医疗器械电磁兼容指南（草案） 其它

2020-11-17

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

美国食品和药物管理局FDA于2020年11月17日发布了医疗器械电磁兼容的草稿版指南文件。本指南草案的最终稿，将取代2016年7月11日发布的FDA指南文件Information to Support

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