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共查询到47条结果
小儿清热止咳制剂处方药说明书修订要求 政策 其它

2024-09-13

国家药品监督管理局（NMPA）

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对小儿清热止咳制剂说明书中的【警示语】【不良反应】【禁忌】和【注意事项】进行统一修订。

元胡止痛制剂处方药说明书修订要求 政策 其它

2024-04-09

国家药品监督管理局（NMPA）

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对元胡止痛制剂说明书中的【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】进行统一修订。

FDA进口处方药最终规则问答； 小型实体合规指南 指导原则 其它

2022-07-01

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南旨在帮助小型实体更好地理解最终规则“处方药进口”，该规则于 2020 年 10 月 1 日发布 (85 FR 62094)。 卫生与公众服务部部长发布了最终规则，以实施《

FDA 指南：人类处方药和生物制品标签中的药物相互作用信息 指南 其它

2024-10-21

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南旨在帮助人用处方药和生物制品申请人按照人用处方药和生物制品标签内容和格式规定确定药物相互作用（DI）信息在标签中的适当位置和内容。

2024 FDA指南：优化人类处方药和生物制品的剂量用于治疗肿瘤疾病 指南 其它

2024-08-08

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南旨在帮助申办者在提交新适应症和用法的批准申请之前，确定用于临床开发过程中用于治疗肿瘤疾病的人类处方药或生物制品的优化剂量。

FDA指南：根据《药品供应链安全法》对某些处方药的验证系统 指南 其它

2023-12-07

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

美国食品和药物管理局（FDA）宣布为行业提供最终指南，题为“某些处方药的药品供应链安全法下的验证系统”。该指南涉及制造商、重新包装商、批发分销商和配药商必须具备的验证系统。

FDA某些处方药的药品供应链安全法下的验证系统 （草案） 指导原则 其它

2022-03-15

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

该修订的指南草案涉及制造商、再包装商、批发分销商和分配商必须具备的验证系统，以遵守经药品供应链安全法 (DSCSA 修订) 的联邦食品、药品和化妆品法案 (FD&C 法案) ）。 具体而言，本

FDA 行业指南：某些处方药的药品供应链安全法案下的验证系统 指南 其它

2023-12-07

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

该指南涵盖了法定验证系统的要求，包括对确定为可疑产品的检疫和调查，以及确定为不合法产品的检疫和处理。

FDA 指南：优化用于治疗肿瘤疾病的人用处方药和生物制品的剂量 指南 其它

2023-01-17

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

美国食品药品监督管理局（FDA 或 Agency）宣布提供一份名为“优化用于治疗肿瘤疾病的人类处方药和生物制品的剂量”的行业指南草案。本指南旨在帮助申办者在提交新适应症和用途的

FDA使用说明 — 人用处方药和生物制品的患者标签 — 内容和格式 指导原则 其它

2022-07-01

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南为开发人用处方药和生物制品以及根据新药申请 (NDA) 提交的药物主导或生物主导组合产品的患者使用说明 (IFU) 文件的内容和格式提供了建议，或 生物制品许可申请 (BLA)。

2024 FDA指南：解决有关医疗器械和处方药的错误信息：问题和答案 指南 其它

2024-07-08

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南修订并取代了2014年6月发布的题为“互联网/社交媒体平台：纠正有关处方药和医疗器械的独立第三方错误信息”的行业指南草案。

FDA提供电子和非电子格式的监管提交——人用处方药的促销标签和广告材料 指导原则 其它

2022-05-01

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南适用于由制造商、包装商和分销商（公司）向食品药品监督管理局（FDA 或机构）提交的人用处方药（药品）宣传材料，无论是申请人还是代表申请人行事的实体 . 具体而言，本指南适用于向药物评估和研究中心

FDA人用处方药和生物制品——即用容器的基于重量或体表面积的剂量标签——“剂量带” 指导原则 其它

2022-08-01

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南旨在帮助申请人将剂量带信息纳入根据联邦食品、药品和化妆品法案 (FD&C 法案) 提交的新药申请 (NDA) 中提供的药物标签，这是根据联邦食品、药品和化妆品法案 (FD&C 法

FDA指南：人类处方药和生物制品--即用型容器的基于重量或体表面积的剂量标签--“剂量带” 指南 其它

2023-10-02

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南提供了将剂量带信息纳入注射剂产品标签的建议。

FDA 指南：人体处方药和生物制品--根据重量或可使用容器的体表面积对剂量进行标记--"剂量带" 指南 其它

2023-10-02

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南中的建议和例子与以下情况有关:申请人(1)提议为可注射药物产品开发具有各种不同长处的现成容器,以及(2)试图将剂量段幅信息纳入根据先前核准的药物产品的剂量信息而根据重量或BSA提供的处方信息。

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