本文件为申办者和提交研究药物申请 (IND)、新药申请 (NDA)、生物制剂许可申请 (BLA) 或补充申请的申请人提供指导，以提供关于适当使用非劣效性 (NI) 研究设计的证据 药物或生物制剂的有效
2020-07-24
为了促进临床试验各相关方正确地认识、实施和评价非劣效设计，并规范申办方开展非劣效试验，药审中心组织制定了《药物临床试验非劣效设计指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术
2019-10-31
《非劣效设计临床试验指导原则（征求意见稿）》起草说明一、背景和目的非劣效设计的实际应用较多，面临的技术问题也相对复杂，我国于2016年发布的《药物临床试验的生物统计学指导原则》虽然对非劣效设计进行了描述，但限于篇幅不够全面和系统。为了让临床试验各相关方正确地认识、实施和评价非劣效试验，有必要针对该设计专门制定指导原则。《非劣效设计临床试验指导原则》没有赘述其它指导原则（如ICH发布的相关指导原则和
鉴于非劣效临床试验在 国内开展地 比较广泛，但 在研究设计和评价方面尚未形成相对统一 的认识 ，为 此中国临床试 验生 物统计学工作 小组 (CCTS)，经充 分讨论 ，于 2011年 10月 30日于南京汤山召开工作会 议 ，形成如下共识。
2022-09-01
CONSORT（报告试验综合标准）声明，包括检查表和流程图，是为帮助作者改进随机对照试验结果报告而制定的指南。它最近一次更新是在 2010 年。它的主要重点是对 2 个平行组进行单独随机试验，以评估一
2021-10-01
CONSORT（联合试验报告标准）声明，包括清单和流程图，是一项指南，旨在帮助作者改进随机对照试验结果的报告。它最近于 2010 年更新。其主要重点是具有 2 个平行组的单独随机试验，这些试验评估一种
2021-02-25
肌内效贴技术采用特殊弹性贴布,以特定方法贴于体表,产生力学及神经生理学效应,从而达到保护肌肉骨骼系统、促进运动功能或其他治疗目的。该技术目前已广泛应用于康复医学及运动医学领域。本共识在参考国内外相关文
2022-03-01
《中国药典》2020年版三部“生物制品生物活性/效价测定方法验证指导原则”中适用于生物制品生物活性/效价测定方法验证的指导原则解析。
2023-02-17
我们发现了骨质疏松性椎体骨折非药物和非手术治疗的知识缺口。这一国际共识过程为急性和慢性脊椎骨折患者建立了关于疼痛、营养、安全运动和运动的多学科生物心理社会建议。
2023-02-17
椎体骨折是骨质疏松症患者中最常见的骨折类型，本文主要针对骨质疏松性椎体骨折的非药物和非手术治疗方面提供共识建议。
2020-01-07
甲状腺结节和囊肿比较常见，手术治疗是有症状甲状腺结节，疑似恶性肿瘤结节和甲状腺癌的标准治疗方法，放射性碘治疗主要用于具有自主功能的结节。本文主要针对甲状腺良性结节非手术以及非放射性碘消融治疗提供指导建议。
2021-09-01
不完整和不充分的报告是一种可以避免的浪费，会降低研究的有效性。 CONSORT（综合报告试验标准）声明是一项循证报告指南，旨在提高研究透明度并减少浪费。 2008 年，CONSORT 小组对原始声明进
