2023-01-17
2020年国家药品监督管理局修订发布了《药品注册管理办法》,其中第29条明确要求，药物临床试验期间，发生临床试验方案变更的，申办者应充分评估对受试者安全的影响，可能增加受试者安全风险的，应当提出补充申
2022-09-01
Hugh MacPherson 及其同事提出了一个更新的报告指南，称为 STICTA，它代表针灸临床试验中报告干预的修订标准。
2022-05-30
局部给药局部起效药物剂型众多、辅料复杂、给药途径多样，与系统给药药物相比，其在临床试验设计和审评评价方面存在特殊性，且面临较大困难和挑战。为进一步指导业界、研究者和监管机构在该
本指南向申办者提供了收集癌症临床试验中患者报告的核心临床结果的建议，以及仪器选择和试验设计的相关考虑因素。尽管本指南侧重于患者报告的结果 (PRO) 措施，但其中一些建议可能与癌症临床试验中的其他临床
本指南的目的是提供 FDA 对在美国和国外进行的 FDA 监管医疗产品临床试验提交中使用标准化方法收集和报告种族和民族数据的期望和建议。使用年龄、性别、性别、种族和民族的标准术语有助于确保一致地收集亚
本指南提供了关于将老年患者纳入癌症治疗药物临床试验的建议。就本指南而言，老年人是指 65 岁及以上的人。具体而言，该指南包括在癌症临床试验中充分代表老年人的建议，以更好地评估癌症药物在该人群中的获益-
本指南为申办者提供了在癌症临床试验中收集一组核心患者报告临床结果的建议，以及仪器选择和试验设计的相关考虑因素。虽然本指南侧重于患者报告的结果 (PRO) 措施，但其中一些建议可能与癌症临床试验中的其他
2021-09-01
背景：拔罐临床试验干预报告标准 (STRICTOC) 以清单和用户解释的形式，旨在改进拔罐试验的报告，特别是干预措施，从而促进其解释和复制。
