共查询到500条结果
2024 FDA指南：癌症临床试验资格标准：表现状态
指南
其它
本指南是一系列指南之一，这些指南就受CDER和CBER监管的用于治疗癌症的研究药物的临床试验的资格标准提出了建议。具体而言，本指南包括有关扩大资格标准以包括具有更广泛体能状态的患者的建议。
FDA指南：数据监测委员会在临床试验中的使用
指南
其它
本指南旨在帮助临床试验申办者确定数据监测委员会（DMC）（也称为数据和安全监测委员会（DSMB）、数据和安全监测委员会（DSMC）或独立数据监测委员会（IDMC））何时对试验监测有用。
FDA指南：提交癌症临床试验中患者报告的结果数据
指南
其它
本文档提供了提交癌症临床试验中收集的患者报告结果(PRO)数据的技术规范，以支持肿瘤学医疗产品的营销申请，其中PRO是一种用于收集患者体验数据的临床结果评估(COA)。
《肿瘤临床试验运用核心患者报告结局行业指南(草案)》解读
解读
其它
2023-04-15
本文对该指南核心PRO的系统评估及运用进行解读，帮助新药临床试验从业者进一步了解PRO,对PRO在新药临床试验中的运用起到良好的促进作用。
推拿/推拿临床试验干预报告标准 (STRICTOTM)：扩展 CONSORT 声明
指南
其它
2023-03-14
按摩是非药物治疗中的一种常见疗法，尤其是推拿（中国按摩）是其最常见的方式，在报告干预措施时需要详细的指导，以对其进行评估和复制。基于 CONSORT（报告试验综合标准），我们旨在开发推拿/推拿的扩展，
晚期前列腺癌临床试验终点技术指导原则
指导原则
其它
2023-03-14
为指导我国前列腺癌领域抗肿瘤药物的临床研发，提供可参考的技术标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《晚期前列腺癌临床试验终点技术指导原则》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原
