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治疗脂代谢紊乱药物临床试验技术指导原则
其它
2020-12-31
为指导我国治疗脂代谢紊乱药物的临床研发，提供可参考的技术标准，药审中心组织制定了《治疗脂代谢紊乱药物临床试验技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序
药物临床试验多重性问题指导原则（试行）（2020年）
其它
2020-12-31
为了促进临床试验各相关方正确地认识临床试验中的多重性问题和相应的决策策略，并指导其采用恰当的策略与方法处理多重性问题，药审中心组织制定了《药物临床试验多重性问题指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家
晚期肝细胞癌临床试验终点技术指导原则
其它
2020-12-01
为指导在我国晚期肝细胞癌中的药物临床研发，提供可参考的技术标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《晚期肝细胞癌临床试验终点技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技
药物临床试验数据监查委员会指导原则（试行）
其它
2020-09-23
9月23日，为指导申办者建立药物临床试验数据监查委员会，规范数据监查委员会的监查活动，促进受试者权益保护和临床试验可靠性，国家药监局药审中心组织制定了《药物临床试验数据监查委员会指导原则（试行）》。
