为了正确地告知制药公司、监管机构、患者、医生和其他利益相关者的决策，应提供对特定医疗状况的治疗（药物）的益处和风险的明确描述。 如果没有这样的明确性，人们担心报告的治疗效果会被误解。 本附录提出了一个
临床试验纸质源文件受控管理专家共识
共识
其它
2023-12-15
从法规上梳理对临床试验纸质源文件受控的总体要求，就方向性的问题形成共识，并在此基础上列举需要受控的核心纸质源文件目录供同行参考，以期为国内临床试验相关领域工作提供参考。
药物临床试验机构监督检查办法（试行）
政策
其它
2023-11-03
为进一步加强对药物临床试验机构的管理，规范药物临床试验机构监督检查工作，国家药监局组织制定了《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》，现予发布。
2023-02-08
《遗尿症中药临床试验设计与评价技术指南》为中华中医药学会标准化项目《儿科系列常见病中药临床试验设计与评价技术指南》之一。其目的是以临床价值为导向，主要是在病证结合模式下，重点讨论具有遗尿症疾病、儿童和
医疗器械临床试验质量管理规范2022
政策
其它
2022-03-24
为深化医疗器械审评审批制度改革，加强医疗器械临床试验管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）及《医疗器械注册与备案管理办法》。
2021-12-08
近年来，我国超重和肥胖患者数量显著增加，对于超重和肥胖患者的体重控制成为迫切的临床需求。为鼓励和推动体重控制药物研发，规范临床研究设计和相关技术要求，药审中心组织制定了《体重控制药物临床试验技术指导原
2021-10-01
为指导和规范抗HIV新药的临床试验，促进创新药物的研发，药审中心制定了《抗HIV感染药物临床试验技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2
2021-09-26
药物临床试验中一些重要数据基于生物样本的分析检测,生物样本的编码和标签识别的准确性和唯一性对保证研究质量十分重要,特别是对以药代动力学参数为终点的生物等效性研究、药动学研究等临床药理学研究尤为关键。
2021-09-01
艾灸临床试验干预报告标准（STRICTOM）以清单和清单项目描述的形式，旨在改进艾灸试验的报告，从而促进其解释和复制。 STRICTOM 检查表包括 7 个项目和 16 个子项目。这些规定了艾灸原理、
2021-01-29
为规范和统一国内对适应性设计的认识，促进适应性设计的应用和理解以提高研发效率，药审中心组织制定了《药物临床试验适应性设计指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术
2020-12-31
为了促进药物临床试验各相关方了解试验中协变量校正的意义及处理的相关技术要求，药审中心组织制定了《药物临床试验协变量校正指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发
