2020-08-28
为进一步探索药物临床试验中不同特征患者的疗效和安全性差异，评估不同亚组可能的获益-风险，更好的支持对亚组分析结果的解释，我中心组织起草了《药物临床试验亚组分析指导原则（征求意见稿）》，现在中心网站予以
2020-07-14
为规范我国新冠肺炎疫情期间的药物临床试验，提供有效的安全管理措施，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《新冠肺炎疫情期间药物临床试验管理指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司
2020-06-12
由严重急性呼吸综合征冠状病毒2（SARS-CoV-2）引起的2019年冠状病毒病（COVID-19）大流行，对临床试验参与者和护理他们的研究人员的安全有重要影响，进而对试验本身也有重要影响。心力衰竭患
2019-10-31
《非劣效设计临床试验指导原则（征求意见稿）》起草说明一、背景和目的非劣效设计的实际应用较多，面临的技术问题也相对复杂，我国于2016年发布的《药物临床试验的生物统计学指导原则》虽然对非劣效设计进行了描述，但限于篇幅不够全面和系统。为了让临床试验各相关方正确地认识、实施和评价非劣效试验，有必要针对该设计专门制定指导原则。《非劣效设计临床试验指导原则》没有赘述其它指导原则（如ICH发布的相关指导原则和
2016-08-01
N-of-1试验提供了一种机制，可以为单个患者制定基于证据的治疗决策。他们使用小组临床试验的关键方法论要素来评估单例患者的治疗效果，以应对无法始终适应大规模试验的情况：罕见疾病，合并症或同时进行治疗的
临床试验中细胞因子定量检测的专家共识(2024版)
共识
其它
2024-11-07
涵盖检测平台选择原则、检测方法验证要求、生物样品质量的影响因素等方面，旨在为此类研究的科学、规范开展提供实用性的参考。
本指南为申办方提供了在癌症临床试验中收集一组核心患者报告临床结果的建议，以及选择仪器和试验设计的相关注意事项。虽然本指南侧重于患者报告结果 (PRO) 指标，但其中一些建议可能与癌症临床试验中的其他临
