《Q5A（R2）：来源于人或动物细胞系生物技术产品的病毒安全性评价》英文版
其它
其它
2023-12-12
为推动新修订的ICH指导原则在国内的平稳落地实施，我中心拟定了《<Q5A（R2）：来源于人或动物细胞系生物技术产品的病毒安全性评价>实施建议》，同时组织翻译了Q5A（R2）的中文版。
2023-06-09
本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
2022-07-20
探索帕博利珠单抗（Pembrolizumab）与紫杉醇比较在PD-L1阳性晚期胃/胃食管结合部腺癌临床疗效和安全性的两项全球多中心、随机对照、Ⅲ期研究（Keynote-061和062）均以失败告终，导
2021-11-04
2 型糖尿病 (T2DM) 在心力衰竭 (HF) 患者中很常见，并且与相当大的发病率和死亡率相关。最近在 T2DM 的治疗方面取得了重大进展，有证据表明几种新的降糖药物显示出中性或有益的心血管作用。然
【英文版】ICH指导原则：E19：在特定的上市前后期或上市后临床试验中选择性收集安全性数据
指导原则
其它
2022-09-27
本指导原则旨在提供关于选择性收集安全性数据的国际协调指南，可用于特定的上市前后期或上市后临床试验。
【中文版】ICH指导原则：E19：在特定的上市前后期或上市后临床试验中选择性收集安全性数据
指导原则
其它
2022-09-27
本指导原则旨在提供关于选择性收集安全性数据的国际协调指南，可用于特定的上市前后期或上市后临床试验。
2024-08-12
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则第三部分生物相容性毒理学评价》。
The E2B(R3) document package comprises four materials. The main document is the ICSR Implementation
本文件的目的是表明，食品和药物管理局（FDA、我们或该机构）目前并基于我们目前对风险的理解，不打算执行某些监管要求，因为它们目前适用于某些实体和/或活动。适用的要求在我们题为“动物食品现行
2022-11-20
KEYNOTE-799进行了免疫联合同步放化疗的尝试，有望使更多不可切除的局部晚期NSCLC患者接受免疫治疗。
2024 FDA指南：医用电气设备、医用电气系统和实验室医疗设备的基本安全和基本性能 - 合格评定认可计划 （ASCA） 计划的标准特定信息
指南
其它
本指南提供了有关如何将基本安全和基本性能标准纳入合格评定计划（以下简称 ASCA 计划）的信息。ASCA 计划在 FDA 的指南合格评定认可计划 （ASCA） 计划中进行了描述。
2024 FDA指南：M14 关于利用真实世界数据进行药物安全性评估的药物流行病学研究的计划、设计和分析的一般原则
指南
其它
该指南草案旨在简化包括真实世界数据在内的上市后药物流行病学安全性研究的开发和监管评估。该指南还旨在提高研究方案和/或结果被卫生当局接受的能力，并支持根据研究结果做出决策。
2020-01-01
现在有更多证据表明传统和基于设备的手术包皮环切方法的安全性，促使世卫组织对2013年方法指南进行更新。
2024-04-12
在未经治疗的局部进展期GC/GEJC患者中，新辅助/辅助帕博利珠单抗联合化疗可显著提高pCR率，但未能显著转化为EFS/OS生存获益。
