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药品审评中心药物临床试验期间安全信息评估与风险管理工作程序（试行）修订稿（征求意见稿） 政策 其它

2023-07-10

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）

近两年实施过程中任务启动与风险处理情况的汇总分析、NRA CT模块需完善的问题、以及重点问题的跨部门风险评估要求，我们对《药品审评中心药物临床试验期间安全信息评估与风险管理工作程序（试行）》进行修订。

FDA 指导文件:E19 在特定后期批准前或批准后临床试验中收集安全数据的选择性方法 指南 其它

2022-12-05

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南旨在提供关于使用选择性安全数据收集的国际统一指南

FDA 指南：Q5A(R2) 源自人或动物细胞系的生物技术产品的病毒安全性评估 指南 其它

2022-11-10

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

该指南涉及生物技术产品病毒安全性的测试和评估，并概述了在这些产品的上市申请和注册包中应提交的数据。

FDA 工业和食品药品监督管理局工作人员指南：义齿基础树脂 - 基于安全和性能的途径的性能标准 指南 其它

2022-04-13

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

FDA 工业和食品药品监督管理局工作人员指南：义齿基础树脂 - 基于安全和性能的途径的性能标准

FDA行业指南：采血机构和输血服务机构的细菌风险控制策略，以提高输血血小板的安全性和可用性 指导原则 其它

2021-10-01

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

我们，FDA，正在发布这份指导文件，为您、采血机构和输血服务提供建议，以控制用于输血的室温储存血小板的细菌污染风险。 本指南中的建议适用于在室温下储存在血浆或添加剂溶液中的所有血小板产品，包括通过自动

儿童癫痫患者短期静脉输注拉考沙胺的安全性和耐受性：一项开放标签的 2/3 期试验 指南 其它

2022-12-18

暂无更新

评估年龄&ge;1 个月至 <17 岁的癫痫患者静脉内 (IV) 拉考沙胺输注的安全性和耐受性。

【英文】Q5A（R2）：来源于人或动物细胞系生物技术产品的病毒安全性评价（初稿） 政策 其它

2022-11-28

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）

ICH指导原则《Q5A(R2)：来源于人或动物细胞系生物技术产品的病毒安全性评价》现进入第3阶段征求意见。本文为Q5A(R2)原文。

【中文】Q5A（R2）：来源于人或动物细胞系生物技术产品的病毒安全性评价（初稿） 政策 其它

2022-11-28

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）

ICH指导原则《Q5A(R2)：来源于人或动物细胞系生物技术产品的病毒安全性评价》现进入第3阶段征求意见。  本文为Q5A(R2)中文译文。

【英文】ICH指导原则：在特定的上市前后期或上市后临床试验中选择性收集安全性数据E19 指导原则 其它

2022-09-27

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）

本指导原则旨在提供关于选择性收集安全性数据的国际协调指南，可用于特定的上市前后期或上市后临床试验。

【中文】ICH指导原则：在特定的上市前后期或上市后临床试验中选择性收集安全性数据E19 指导原则 其它

2022-09-27

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）

本指导原则旨在提供关于选择性收集安全性数据的国际协调指南，可用于特定的上市前后期或上市后临床试验。

FDA 工业和食品药品监督管理局工作人员指南：小面螺钉系统 - 基于安全和性能的途径的性能标准 指南 其它

2022-04-13

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

FDA 工业和食品药品监督管理局工作人员指南：小面螺钉系统 - 基于安全和性能的途径的性能标准

FDA 工业和食品药品监督管理局工作人员指南：骨科骨折固定板 - 基于安全和性能的途径的性能标准 指南 其它

2022-04-11

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南提供了骨科骨折固定板的性能标准，以支持基于安全和性能的途径。

FDA 工业和食品药品监督管理局工作人员指南：手术缝合线 - 基于安全和性能的途径的性能标准 指南 其它

2022-04-11

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南提供了外科缝合线的性能标准，以支持基于安全和性能的途径。

国家药监局药审中心关于发布《抗肿瘤药物说明书安全性信息撰写技术指导原则》的通告（2024年第3号） 指导原则 其它

2024-01-16

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）

为鼓励抗肿瘤新药研发，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《抗肿瘤药物说明书安全性信息撰写技术指导原则》。

《Q5A（R2）：来源于人或动物细胞系生物技术产品的病毒安全性评价》中文版 其它 其它

2023-12-12

国家药品监督管理局（NMPA）

为推动新修订的ICH指导原则在国内的平稳落地实施，我中心拟定了《<Q5A（R2）：来源于人或动物细胞系生物技术产品的病毒安全性评价>实施建议》，同时组织翻译了Q5A（R2）的中文版。

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