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2024 循证临床建议:大分割放疗的疗效和安全性探讨—第1部分:脑部、头部和颈部 共识 其它

2024-03-20

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本文对HFRT治疗脑肿瘤和头颈癌的现有证据进行全面总结,并为面临新治疗方案选择挑战的临床医生提供实用建议

麻醉患者安全基金会的共识建议:血流动力学不稳定的围手术期患者 共识 其它

2023-12-28

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2022年11月,麻醉患者安全基金会特邀专家召开了血流动力学不稳定共识会议。目的是回顾科学并利用专家共识提出最佳实践建议,以解决围手术期血流动力学不稳定问题。

《药品审评中心药物临床试验期间安全信息评估与风险管理工作程序(试行)》修订说明 政策 其它

我们对《药品审评中心药物临床试验期间安全信息评估与风险管理工作程序(试行)》工作程序进行了修订,现面向社会征求意见。

FDA 行业指南草案:新生儿产品开发中长期临床神经发育安全性研究的注意事项 指南 其它

本指南的目的是提供一个框架,用于考虑是否以及何种类型的长期神经、感觉和发育评估可能有助于支持确定药物、生物产品或设备(称为“医学”)的安全性本指南中的产品')用于新生儿,如果是

企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定(征求意见稿)意见建议反馈表模板 政策 其它

为贯彻落实《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》,国家药监局组织起草了《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定(征求意见稿)》,

新冠肺炎大流行时代戴口罩预防对患者安全的影响:一项系统回顾和共识建议 共识 其它

2022年意大利医学学会(SIMI)发布共识声明:关于新冠流行期间佩戴口罩预防新冠病毒对于患者的安全影响

【中文译文】2022 共识声明:癌症以及颅内和垂体瘤生存者生长激素替代的安全性 共识 其它

生长激素(GH)已被应用超过35年,关于其安全性和有效性的研究非常广泛。本文主要针对儿童和成人癌症生存者、颅内和垂体瘤患者以及癌症风险增加者GH替代的安全性提供共识声明。

FDA:评估人用药物或生物制品安全性的随机对照临床试验的荟萃分析 指导原则 其它

美国食品和药物管理局(FDA 或机构)宣布了一份题为“评估人用药物或生物制品安全性的随机对照临床试验的荟萃分析”的行业指南草案。 该文件最终确定后,将为提交研究性新药申请、新药

M3(R2) 进行人体临床试验和药品上市许可的非临床安全性研究 指导原则 其它

本文件的目的是为支持特定范围和持续时间的人体临床试验以及药品上市许可而推荐的非临床安全性研究推荐国际标准,并促进这些研究的协调。 非临床安全研究指南的统一将有助于确定当前的建议,并减少地区之间存在重大

上市后个例安全性报告(ICSRs)E2B(R3)实施指南问答文件(征求意见稿) 政策 其它

上市后个例安全性报告(ICSRs)E2B(R3)实施指南问答文件(征求意见稿)

2024 FDA指南:骨内种植牙和骨内种植牙基台 - 基于安全性和性能途径的性能标准 指南 其它

该指导文件提供了 FDA 关于性能标准的建议,以支持基于安全性和性能的途径中牙种植体和基台的上市前提交。

2024 FDA指南:药品和生物制品个案安全报告的E2B(R3)电子传输区域实施指南 指南 其它

本文件描述了FDA提交ICSR的技术方法,用于纳入其区域控制的术语,以及添加FDA不良事件报告系统(FAERS)区域数据元素。

2024 循证临床建议:大分割放疗的疗效和安全性探讨—第2部分:肺(非小细胞肺癌) 共识 其它

2024-06-20

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本文主要总结了大分割放疗的证据,回顾的数据支持其治疗局部晚期NSCLC的可行性和可比较的疗效。

抗血管生成酪氨酸激酶抑制剂联合免疫检查点抑制剂治疗肉瘤药物安全管理共识 共识 其它

本共识旨在联合用药的过程中有效规避药物不良事件,改善患者生活质量,以期避免治疗中断,延长生存期。

抗血管生成酪氨酸激酶抑制剂联合化学药物治疗骨与软组织肉瘤的安全管理专家共识 共识 其它

2022年4月起,中国抗癌协会骨肿瘤与骨转移癌专业委员会药物与精准治疗学组委员暨中国骨肿瘤研究协作组成员通过文献回顾、临床讨论、投票表决的方式,历时6个月达成本共识,旨在为临床试验及临床实践提供更多用

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