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上市后个例安全性报告（ICSRs）E2B（R3）实施指南（征求意见稿） 政策 其它

2019-08-01

国家药品监督管理局（NMPA）

上市后个例安全性报告（ICSRs）E2B（R3）实施指南（征求意见稿）

2017 ASDS共识建议：异维A酸应用期间及用后接受皮肤科手术的安全性 其它

2017-05-10

暂无更新

2017年5月，美国皮肤外科学会(ASDS)发布了关于激光器，磨皮术，化学换肤，能源设备以及异维A酸应用期间及用后皮肤手术的安全性的共识指南建议，专家组指出针对近期接触异维A酸的患者进行表面化学换肤和非剥脱激光治疗不需要进行延期治疗。

药物和生物制剂，不包括疫苗上市后个别病例安全性报告的提交【中文版】 政策 其它

2016-06-02

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本技术规范文件旨在协助相关方向食品药品监督管理局（FDA或管理局）药品评价及研究中心（CDER）和生物评价及研究中心（CBER）电子提交个别病例安全性报告（ICSR）（和ICSR附件）。

药物和生物制剂，不包括疫苗上市后个别病例安全性报告的提交【英文版】 政策 其它

2016-06-02

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本技术规范文件旨在协助相关方向食品药品监督管理局（FDA或管理局）药品评价及研究中心（CDER）和生物评价及研究中心（CBER）电子提交个别病例安全性报告（ICSR）（和ICSR附件）。

证据报告：米托蒽醌治疗多发性硬化中的安全性及有效性 其它

2010-01-01

美国神经病学学会(AAN,American Academy of Neurology)

2024 AHA科学咨询：促进心血管卫生保健工作者的心理安全和支持心理健康 政策 其它

2024-05-09

美国心脏协会(AHA,American Heart Association)

本简短文件的目的是在医疗保健组织中促进心理安全文化。我们回顾了组织创建心理安全工作场所的方法、心理安全工作场所的好处以及促进心理健康和降低自杀风险的策略。

基于选择性收集安全性数据理念的ICH E19指导原则简介 指导原则 其它

2023-03-20

国家药品监督管理局药品评价中心

建议设置指导原则实施的过渡期，做好相关各方培训工作，临床试验申办方在使用安全性数据选择性收集方法前应与监管部门沟通并征得其同意。

FDA 行业指南：《药品供应链安全法》行业指南下可疑产品和非法产品的验证义务定义 指南 其它

2023-03-16

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

药品供应链安全法 (DSCSA)（公法 113-54 标题 II）修订了联邦食品、药品和化妆品法（FD&C 法），以建立对某些药品的产品追踪、验证和产品标识的要求分布于美国。FD&C

重组结核杆菌融合蛋白（EC）用于诊断结核分枝杆菌感染的有效性和安全性 解读 其它

2022-08-04

四川大学华西第二医院药学部

目的：系统评价重组结核杆菌融合蛋白（EC）相较于结核菌素纯蛋白衍生物（TB-PPD）用于诊断结核分枝杆菌（Mycobacterium tuberculosis，MTB）感染的有效性和安全性。方法：检索

关于公开征求《药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答（2.0版）》意见的通知 指导原则 其它

2022-07-19

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）

为进一步促进药物临床试验期间安全性数据快速报告标准统一，提升数据质量，药审中心组织起草了《药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答（2.0版）》，现在中心网站予以公示，广泛听

《2型糖尿病合并慢性肾脏病患者多重用药安全中国专家共识》专家笔谈 共识 其它

2022-07-01

中华医学会临床药学分会

糖尿病已成为一个严重的全球公共卫生问题，随着2型糖尿病（T2DM）患病率的增加，T2DM合并慢性肾脏病（CKD）发病率也呈上升趋势。目前国内外未见较为全面的T2DM合并CKD患者的临床多重用药安全指南

《已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则（征求意见稿）》起草说明 政策 其它

2021-10-20

国家药品监督管理局（NMPA）

《已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则（征求意见稿）》起草说明。

M3(R2) 人体临床试验和药品上市许可的非临床安全性研究：问答 指导原则 其它

2018-10-10

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

M3(R2) 人体临床试验和药品上市许可的非临床安全性研究：问答

2024 FDA指南：评估人类食品中兽药残留安全性的研究：遗传毒性检测（修订版 2） 指南 其它

2024-09-27

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

为了确定人类食品中兽药残留的安全性，建议进行一些毒理学评估，包括调查遗传毒性活动可能造成的危害。

2024 FDA指南：人类同种异体细胞的安全性测试扩展到基于细胞的医疗产品中 指南 其它

2024-04-29

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

人源的同种异体细胞可以在培养物中扩增，以制造由活细胞、灭活细胞、细胞裂解物或其他基于细胞的材料（如细胞衍生颗粒）组成的医疗产品。

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