2023-07-20
本共识旨在为临床生物样本保藏活动提供生物安全防护实践指引，降低生物安全风险，确保样本保藏活动的安全顺利开展。
2023-06-30
为进一步统一说明书安全性信息撰写规范，为安全用药提供保障，我中心组织起草了《抗肿瘤药物说明书安全性信息撰写技术指导原则》，经中心内部讨论，并征求部分企业意见，现形成征求意见稿。
2023-02-01
活动性和近期COVID-19感染与成人术后发病率和死亡率相关。当前的建议是根据最初病情的严重程度，将择期手术推迟4-12周。本文主要介绍了奥密克戎感染后以及长期COVID与成人和儿童择期手术的安全性问
本指南的目的是帮助人类处方药和生物制品申办者、申请持有人和申请人尽量减少与其产品相关的用药错误。本指南侧重于应用程序持有人的容器标签和纸箱标签设计的安全方面。它提供了一套原则和建议，以确保产品容器标签
2022-05-15
目前，针对雄激素受体（androgen receptor, AR）信号通路的新型内分泌药物以及细胞周期相关的细胞毒性化疗药物是去势抵抗性前列腺癌（castration-resistant prosta
2021-07-08
根据《药品注册管理办法》第二十八条，对于药物临床试验期间出现的可疑且非预期严重不良反应，申办者应及时向药品审评中心报告。为进一步完善可疑严重不良反应预期性判断和安全性参考信息撰写，规范企业临床试验期间
2020-12-30
为鼓励抗肿瘤新药研发，进一步规范新药上市申请安全性资料，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《抗肿瘤创新药上市申请安全性总结资料准备技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发
尽管几十年前曾报道过微创二尖瓣手术（mini-MVS）的原始病例报道，但传播其实践仍具有挑战性。这项技术在临床实践中的渗透仅限于卓越中心，在大多数普通心胸外科中心进行的二尖瓣手术仍需通过胸骨切开术进行
2023-09-27
本文为国家卫生健康委办公厅组织制定的《患者安全专项行动方案（2023-2025年）》。
关于发布推荐性卫生行业标准《医院电力系统消防安全管理标准》的通告
政策
其它
2023-04-21
现发布推荐性卫生行业标准《医院电力系统消防安全管理标准》，编号和名称如下：医院电力系统消防安全管理标准该标准自2023年10月1日起施行。
2023-01-13
WHO文件提出接受尼马曲韦-利托那韦治疗COVID-19患者的安全性和监测，包括治疗前、治疗期间的注意事项及药物的相互作用。
2022-06-24
糖尿病已成为一个严重的全球公共卫生问题，随着2型糖尿病（T2DM）患病率的增加，T2DM合并慢性肾脏病（CKD）发病率也呈上升趋势。目前国内外未见较为全面的T2DM合并CKD患者的临床多重用药安全指南
2022年4月，英国国家卫生与临床优化研究所 (NICE)发布了与依赖或戒断症状相关药物的成人安全处方和戒断管理指南。主要内容涵盖了阿片类药物、苯二氮䓬类、加巴喷丁类药物、非苯环类药物(Z-drugs
2022-01-15
作为真实世界数据的重要组成,常规收集的健康医疗数据(RCD)已广泛应用到上市后药品安全性评价。但如何生成高质量的RCD证据支持上市后药品安全性监管决策,在研究设计和分析上还存在挑战。
2022-01-08
详细介绍FDA研究者职责-研究性药物和器械的安全性报告指导原则(草案),,以期对我国新药和新医疗器械研究者在临床研究期间识别非预期的安全信息并按要求及时报告有帮助并对该方面的监管有所启示。
