2017-01-30
随着临床应用的增加，中药安全性越来越受到重视，特别是中药注射剂安全性再评价成为药品监管部门要求企业完成的任务。由于既往研究基础薄弱，对中药注射剂安全风险认识不充分，也缺乏科学合理的风险管控方案。临床安全性集中监测( clinical safety centralized monitoring，CSCM) 是目前中药上市后安全性再评价研究的重要方法。由于缺乏相应的规范和程序，导致同类研究的质量参差不
2016-10-12
2013年10月，世界过敏组织(WAO)发布了变态反应诊断和治疗过程风险和安全要求的声明，该共识声明基于国际专家组的相关建议，为变态反应专家和所有诊治变态反应患者的医师提供了有用的信息。
2024-10-08
本文介绍了“感术行动”的背景、指标说明及重要实施策略，以期增进医务人员和医疗管理者对该行动的理解，为医疗卫生机构规范落实“感术行动”提供参考。
2024 FDA指南：气动牙科手机和气动马达 - 基于安全和性能途径的性能标准
指南
其它
本指南文件提供了 FDA 关于性能标准的建议，以支持在基于安全和性能的途径中对气动牙科手机和气动马达进行上市前提交。
《机器人完全不插管全胸腺切除术安全专家共识》解读（附视频）
解读
其它
2024-04-22
本文对《共识》做了细致的梳理，对重点内容做了总结和强调，对内容不详之处做了补充，以期其能更方便、安全地应用于临床。
FDA行业指南：以电子格式提供监管意见书：IND安全报告：行业指南
指南
其它
本指南最终确定了2019年10月30日发布的同名指南草案（84 FR 58158），并描述了申办者在根据21 CFR 312.32（c）（1）（i）的要求。
经典名方的相关政策法规解读及非临床安全性评价要点
解读
其它
2023-04-08
按照《中医药法》和《中药注册分类及申报资料要求》等，古代经典名方中药复方制剂需完成非临床安全性研究支持上市许可申请，以发挥中医药原创优势，促进古代经典名方向中药新药的转化。
2022-12-29
为落实药品上市许可持有人的质量主体责任，根据《中华人民共和国药品管理法》等法律法规，国家药监局制定了《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》，现予发布，自2023年3月1日起实施。
2022-11-28
为贯彻落实《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》，国家药监局组织起草了《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定（征求意见稿）》.
2022-10-25
新药临床安全性评价是新药获益-风险评估的重要基础。为进一步科学指导新药安全性评价，我中心起草了《新药临床安全性评价技术指导原则》，经中心内部讨论，已形成征求意见稿。征求意见时限为自发布之日起1个月。
本指南的目的是帮助人类处方药和生物制品赞助商、申请持有者和申请人尽量减少与其产品相关的用药错误。 本指南侧重于应用程序持有人的容器标签和纸箱标签设计的安全方面。 它提供了一套原则和建议，以确保产品容器
