2023-02-06
本文对该指导原则进行全面解读，着重介绍纳米药物非临床安全性评价的关注要点，并结合案例进行阐述，旨在为纳米药物的研发者提供参考。
2022-09-22
全胸腺切除是临床治疗胸腺瘤及重症肌无力的重要方法。通过微创手术方法实现全胸腺切除，进而实现术后快速康复是普胸外科手术技术发展的趋势。手术机器人因其本身的技术优势及多年来在纵隔肿瘤切除术中的应用实践，得
2022-08-30
目前国内抗体偶联药物（ADC）用于晚期尿路上皮癌的治疗尚未广泛开展，对于其合理应用和不良反应管理方面的经验欠缺。有效地使用ADC药物对保障、提高ADC药物疗效及患者生活质量方面意义重大，本共识将从条件
2021-08-26
为规范和指导纳米药物研究与评价，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《纳米药物质量控制研究技术指导原则（试行）》《纳米药物非临床药代动力学研究技术指导原则（试行）》《纳米药物非临床安全性评
2021-04-15
针对盆腔脏器脱垂(pelvic organ prolapse,POP)的手术治疗,已经从上世纪初的阴道折叠术经过上世纪80年代的各类网片修补,逐渐完善到了目前的盆底重建手术。
2019-08-22
为规范生物技术研究开发安全管理，促进和保障我国生物技术研究开发活动健康有序开展，维护国家生物安全，我部起草了《生物技术研究开发安全管理条例（征求意见稿）》。
2018-07-01
为落实原国家食品药品监督管理总局《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告》（2018年第10号），我中心按照ICH技术指导原则要求，组织制定了《药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程
无源植入类医疗器械上市后安全性评价专家共识
共识
其它
2024-04-15
结合我国医疗器械不良事件监测现状，将无源植入类医疗器械的上市后安全性评价分为工作体系和技术指导原则，为开展无源植入类医疗器械上市后安全性评价提供参考依据，促进上市后的医疗器械安全性评价工作规范化。
