2022-06-24
2021年6月24日，广东省药学会官网发布了最新版《超药品说明书用药目录（2021年版）》，为2015年以来第7版，更新版《目录》共收录了242项药品超说明书用药信息，附件为2021年版新增用法内容。
2014-12-25
为了更好地保障医疗质量和医疗安全,提高超药品说明书用药规范管理的可操作性,本会组织有关专家编写了《医疗机构超药品说明书用药管理专家共识》，供各医疗机构参考。
2023-03-15
《山东省超药品说明书用药专家共识》（2022版）中收录的肾内及风湿免疫类药物均来自临床实践，提供了详实的循证证据和推荐意见，以期为临床用药提供参考依据。
肤痒制剂说明书修订要求
政策
其它
2024-10-09
根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对肤痒制剂，包括颗粒剂和胶囊剂（硬胶囊）说明书中的【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】进行统一修订。
玉屏风制剂说明书修订要求
政策
其它
2024-04-08
根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对玉屏风制剂（含口服液、胶囊、颗粒、袋泡茶、丸、滴丸、软胶囊7种剂型）说明书中的【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】。
普乐安制剂说明书修订要求
政策
其它
2024-03-20
根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对复方金银花颗粒和普乐安制剂说明书中的【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。
滑膜炎制剂说明书修订要求
政策
其它
2024-03-05
根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对滑膜炎制剂说明书中的【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。
2024-02-04
根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对金刚藤制剂说明书中的警示语及【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。
非处方药说明书范本
政策
其它
2023-12-15
据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，固精养元合剂由处方药转换为非处方药。
裸花紫珠制剂说明书修订要求
政策
其它
2023-02-23
根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对裸花紫珠制剂（含片剂、胶囊、软胶囊、分散片、颗粒剂5种剂型）说明书中的【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。
2023-10-31
为优化药品说明书管理，满足老年人、残疾人用药需求，解决药品说明书“看不清”问题，国家药监局制定了《药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案》。
2023-05-08
FDA发布的“人用处方药和生物制品说明书的用法用量项目”指导原则详细而具体地介绍了“用法用量”项目的撰写要求并附有示例，其中主要包括对说明书该项目撰写的基本原则和对该项目各种具体内容的撰写要求。
2023-04-07
FDA于2023年1月发布了“人用处方药和生物制品说明书的用法用量项目——内容和格式”的供企业用的指导原则草案，本文详细介绍FDA该指导原则，以期对我国药品说明书该项目的撰写有参考价值。
2023-03-21
为加强药品说明书及标签的规范管理，促进企业有序开展起草和完善说明书及标签中药学信息的相关工作，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《化学药品说明书及标签药学相关信息撰写指导原则（试行）》。
2022-05-23
根据《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号），为规范申报资料的提交，在国家药监局的部署下，药审中心组织制定了《化学药品及生物制品说明书通用格式和撰写指南》。
