共查询到500条结果
2024 FDA指南：REMS逻辑模型：将程序设计与评估联系起来的框架
指南
其它
美国食品和药物管理局（FDA）宣布推出一份名为“REMS逻辑模型：将程序设计与评估联系起来的框架”的行业指南草案。该指南描述了FDA的风险评估和缓解策略（REMS）逻辑模型。
急性咽炎和扁桃体炎中药临床试验设计与评价技术指南
指南
其它
2023-02-07
《急性咽炎和扁桃体炎中药临床试验设计与评价技术指南》为中华中医药学会标准化项目《儿科系列常见病中药临床试验设计与评价技术指南》之一。其目的是以临床价值为导向，在病证结合模式下，讨论具有病种、儿童和中药
FDA 指南：药物和生物制品外部对照试验设计和实施的注意事项
指南
其它
本指南向考虑使用外部对照临床试验来提供药品安全性和有效性证据的申办者和研究者提供建议。在外部对照试验中，将根据方案接受测试治疗的参与者的结果与未接受相同治疗的试验外部人群的结果进行比较。
以患者为中心的临床试验设计技术指导原则（征求意见稿）
指导原则
其它
2022-08-09
“以患者为中心”的药物研发是指以患者需求为出发点、视患者为主动参与者、以临床价值为最终目的，该理念已成为当前药物研发的核心指导思想。为了指导以患者为中心
FDA容器标签和纸箱标签设计的安全考虑，以尽量减少用药错误
指导原则
其它
本指南的目的是帮助人类处方药和生物制品赞助商、申请持有者和申请人尽量减少与其产品相关的用药错误。 本指南侧重于应用程序持有人的容器标签和纸箱标签设计的安全方面。 它提供了一套原则和建议，以确保产品容器
儿童用药口感设计与评价的技术指导原则（公开征求意见稿）
指导原则
其它
2022-06-17
儿童因其生理和心理发育特点，在不良感觉的耐受性方面有别于成人，口感不佳所导致的不良用药行为风险也相应增高，因此，儿童用药口感评价具有重要的临床意义与价值。在2020年12月发布的《儿童用药（化学药品）
FDA指导原则：溃疡性结肠炎临床试验终点设计的工业指南
指导原则
其它
本指南的目的是协助申办者临床开发用于治疗成人和儿童溃疡性结肠炎 (UC) 19 的药物。 具体而言，本指南 20 解决了食品和药物管理局 (FDA) 当前关于 UC 临床试验疗效 21 终点的想法。
