本指南的目的是向药物赞助商和其他利益相关者阐明关于药物的益处、风险和风险管理选项的考虑如何影响食品和药物管理局（FDA 或机构）对新药做出的某些上市前和上市后监管决策 根据《联邦食品、药品和化妆品法案
组合式血液灌流联合血液透析治疗专科护理操作专家共识
共识
其它
2023-05-12
本共识是我国首个指导组合型人工肾治疗护理操作的专家共识，旨在为临床护理人员实施组合型人工肾治疗护理操作提供有价值的参考。
2020-08-10
患者血液管理（PBM）是一种以患者为中心的多学科方法，可优化红细胞质量、把失血量减至最低并管理对贫血的耐受性，以改善患者治疗效果。只要推行得宜，PBM可提升医疗成效并减少对血液制成品的需求。PBM的多
临床试验期间生物制品药学变更和研究技术指导原则
指导原则
其它
2023-08-28
根据国家药监局的有关要求，我中心组织起草了《临床试验期间生物制品药学变更和研究技术指导原则》，并分别于2020年9月10日和2019年9月2日首次公开征求意见。
本指南中，DCT 是指临床试验，其中部分或全部试验相关活动发生在传统临床试验地点以外的地点。在完全分散的临床试验中，所有活动都在传统试验地点以外的地点进行。
2022-05-23
根据《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号），为规范申报资料的提交，在国家药监局的部署下，药审中心组织制定了《化学药品及生物制品说明书通用格式和撰写指南》。
2020-11-30
以浓缩血小板衍生物为代表的创面生物治疗收到人们的关注，但由于在制备的质量控制、使用方式等方面不统一，导致有一些不一致观点。本共识编写组成人通过复习大量文献，筛选出高质量的证据文章，结核创面修复领域专家
2019-06-01
2019年6月，英国肾脏病协会(RA)发布了血液透析中心血液传播病毒的管理指南。英国肾脏病协会(RA)肾病科血液传播病毒的管理指南于2008年发布，并不断进行修订和更新。新版的血液透析中心血液传播病毒的管理指南的主要目的是预防肾脏科血液传播病毒感染。
根据美国法律法规，认可2024年1月2024年1月发布的题为“使用ISBT 128统一标记血液和血液成分的美国行业共识标准”4.0.0版。本指南取代2014年6月的同名指南。
2024-06-14
按照国家药品监督管理局的部署，药审中心组织制定了《临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则（试行）》。
