本指南首先阐明了药物评价与研究中心(CDER)和生物制品评价与研究中心(CBER)获益-风险评估的重要考虑因素，包括如何使用患者经验数据来告知获益-风险评估。
2020-08-05
为做好《药品注册管理办法》配套文件制修订工作，国家药监局组织起草了《生物制品注册分类及申报资料要求》《已上市生物制品变更事项分类及申报资料要求》《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则》《生物制品注册
《生物制品变更受理审查指南（征求意见稿）》（花脸稿）
其它
其它
2023-11-28
为及时更新并公开受理标准，提高受理工作质量，更好的服务于申请人，药审中心在《国家药监局药审中心关于发布〈生物制品变更受理审查指南（试行）〉的通告》（2021年第30号）。
2022-03-01
《中国药典》2020年版三部“生物制品生物活性/效价测定方法验证指导原则”中适用于生物制品生物活性/效价测定方法验证的指导原则解析。
2021-06-25
为指导我国已上市生物制品药学的变更研究，提供可参考的技术标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印
2020-08-04
为做好《药品注册管理办法》配套文件制修订工作，国家药监局组织起草了《生物制品注册分类及申报资料要求》《已上市生物制品变更事项分类及申报资料要求》《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则》《生物制品注册
2023-09-12
美国血液分离学会第九版指南较第八版新增了7条新的疾病指征、9条疾病新适应证，并改变8条旧适应证的证据等级。本文对该指南的更新进行简要综述。
组合式血液灌流联合血液透析治疗专科护理操作专家共识
共识
其它
2023-05-12
本共识是我国首个指导组合型人工肾治疗护理操作的专家共识，旨在为临床护理人员实施组合型人工肾治疗护理操作提供有价值的参考。
2020-08-10
患者血液管理（PBM）是一种以患者为中心的多学科方法，可优化红细胞质量、把失血量减至最低并管理对贫血的耐受性，以改善患者治疗效果。只要推行得宜，PBM可提升医疗成效并减少对血液制成品的需求。PBM的多
