本文件描述了FDA提交ICSR的技术方法，用于纳入其区域控制的术语，以及添加FDA不良事件报告系统（FAERS）区域数据元素。
FDA 指导文件：糖尿病的研究抗糖尿病药物和生物制品的临床试验的疗效终点
指南
其它
在本指南中，抗糖尿病药物是指旨在改善血糖控制的药物，包括旨在降低糖尿病相关高血糖的药物（即抗高血糖药物）和旨在减轻与糖尿病管理相关的医源性低血糖的药物。
本指南旨在帮助研究性新药申请 (IND) 的申办者和新药申请 (NDA)、生物制品许可申请 (BLA) 的申请人，以及计划在新生儿人群中进行临床研究的此类申请的补充。本指南为新生儿临床药理学研究提供了
本指南旨在鼓励使用真实世界数据 (RWD) 的申办者和申请人生成真实世界证据 (RWE)，作为向 FDA 提交监管文件的一部分，以简单、统一的格式提供有关其使用 RWE 的信息 . FDA 将仅将这些
本指南为人用药物和生物制剂申请的持有人提供了通过使用可比性协议 (CP) 实施化学、制造和控制 (CMC) 批准后变更的建议。 它取代了 2003 年 2 月发布的指南草案，标题为“可比性
2023-02-06
全基因组测序和大型体细胞基因板在血液恶性肿瘤中的应用正在识别越来越多的具有潜在或已证实的血液恶性肿瘤种系易感性的个体。目前没有关于管理这类变种携带者或其危险亲属的国家或国际最佳做法准则。为了解决这一差
FDA指南：FDA药品和生物制品E2B（R3）电子传输个别病例安全报告的区域实施指南
指南
其它
本技术规范文件旨在协助相关方以电子方式向美国食品和药物管理局（FDA）的药物评估和研究中心（CDER）和生物制品评估和研究中心（CBER）提交个别病例安全报告（ICSR）（和ICSR附件）。
本指南旨在帮助申请人将剂量带信息纳入根据联邦食品、药品和化妆品法案 (FD&C 法案) 提交的新药申请 (NDA) 中提供的药物标签，这是根据联邦食品、药品和化妆品法案 (FD&C 法
本指南为工业界提供了关于在随机对照临床试验中使用安慰剂和盲法的建议，用于治疗血液系统恶性肿瘤和肿瘤疾病的药物或生物产品的开发计划。 本指南不涉及在这些试验中对数据进行盲法时可以考虑的统计分析。
2024-07-10
重症患者行血液净化治疗时，可根据临床情况，结合最优证据，科学、有效地进行干预，以降低血液净化低血压的发生，保障患者安全。
2024-06-20
总结的维持性血液透析患者营养筛查与评估的最佳证据切实可行，医护人员可在多学科合作和循证基础上为患者提供标准化的营养管理。
2024-06-15
本研究总结的MHD患者营养不良管理的最佳证据具有科学性和系统性，临床医护人员可遵循最佳证据为MHD患者制订个体化营养不良管理方案。
2023-12-15
基于MHD患者高钾血症预防与管理的最佳证据，医护人员可结合患者情况与临床实际情况选取合适的证据制订适宜的防治方案，以降低MHD患者高钾血症的发生率，提高患者的生活质量。
血液肿瘤患者PICC相关并发症预防的最佳证据总结
其它
其它
2023-09-19
本研究总结的血液肿瘤患者PICC相关并发症预防的最佳证据具有良好的科学性和系统性，可为提高患者治疗效果、减轻其经济负担提供循证依据，但应结合临床现况，针对性地运用最佳证据。
