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《药品生产质量管理规范（2010年修订）》血液制品
政策
其它
2024-06-11
对《血液制品》附录进行了修订，现作为《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的配套文件予以发布，自发布之日起实施。
FDA降低血液和血液制品传播人类免疫缺陷病毒风险的修订建议
指导原则
其它
这份修订后的指导文件为您收集血液或血液成分（包括源血浆）的血液机构提供 FDA 修订后的献血者延期建议，适用于传播人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染风险增加的个人。 我们 (FDA) 还建议您对您的捐
血液制品生产检验电子化记录技术指南（征求意见稿）
其它
其它
2024-03-28
国家药品监督管理局信息中心、食品药品审核查验中心共同组织起草了《血液制品生产检验电子化记录技术指南（征求意见稿）》.
FDA 指导文件：使用基于个人风险的问题评估捐献者资格以降低通过血液和血液制品传播人类免疫缺陷病毒的风险的建议
指南
其它
本指南为收集血液或血液成分（包括源血浆）的血液机构提供了 FDA 针对传播人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染风险增加的个人修订的献血者推迟建议。
国家药监局综合司公开征求《药品生产质量管理规范》血液制品附录（修订稿征求意见稿）意见
政策
其它
2023-12-26
为全面落实血液制品上市许可持有人产品质量安全主体责任，加强对血液制品质量的监督管理，全面提升血液制品生产、检验环节信息化水平，国家药监局对《药品生产质量管理规范》血液制品附录进行了修订，现向社会公开征
生物制品注册受理审查指南
其它
2020-07-02
根据《国家药监局关于实施<药品注册管理办法>有关事宜的公告》（2020年第46号），为推进相关配套规范性文件、技术指导原则起草制定工作，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《生
生物制品变更受理审查指南（试行）
其它
2021-06-21
根据《国家药监局关于实施〈药品注册管理办法〉有关事宜的公告》（2020年第46号），为推进相关配套规范性文件、技术指导原则起草制定工作，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《生物制品变更受
生物制品变更审查指南（征求意见稿）
政策
其它
2020-08-13
为做好《药品注册管理办法》配套文件制修订工作，国家药监局组织起草了《生物制品注册分类及申报资料要求》《已上市生物制品变更事项分类及申报资料要求》《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则》《生物制品注册
