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FDA根据 2017 年仿制药用户费用修正案评估用户费用
指导原则
其它
本指南为利益相关者提供了有关 FDA 根据 2017 年 FDA 再授权法案标题 III 实施 2017 年仿制药用户费用修正案 (GDUFA II) 的信息。由于 GDUFA II 对用户费用计划进
中药新药用于慢性胃炎的临床疗效评价指导原则（征求意见稿）
指导原则
其它
2022-05-01
为推动构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系，引导申请人按照“三结合”注册审评证据体系研发符合中医药治疗优势和特点的、用于慢性胃炎、胃食管反流病的中药新
2024 BPS临床实践建议：鞘内给药用于成人疼痛和痉挛的管理
共识
其它
2024-09-07
内容包括ITDD用于疼痛和痉挛的最新证据基础，根据最新制造商和药品和保健产品监管局（MHRA）的建议，解决药物泵兼容性问题，并提供适应证和并发症管理的最新信息。
中药新药用于糖尿病肾脏疾病临床研究技术指导原则（2020年）
其它
2020-12-30
在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《中药新药用于糖尿病肾脏疾病临床研究技术指导原则》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9
