2021-11-20
蒽环类药物（anthracyclines）是肿瘤治疗史上具有里程碑意义的药物,其应用广泛,即使是在靶向治疗、免疫治疗等新疗法不断出现的今天,仍然是很多实体肿瘤和血液淋巴系统恶性肿瘤的基础性治疗药物。
2021-10-01
为指导和规范抗HIV新药的临床试验，促进创新药物的研发，药审中心制定了《抗HIV感染药物临床试验技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2
美国食品和药物管理局（FDA 或机构）宣布了一份题为“罕见疾病：药物开发的自然史研究”的行业指南草案。 FDA 正在发布该指南草案，以帮助为自然历史研究的设计和实施提供信息，这
2021-09-26
药物临床试验中一些重要数据基于生物样本的分析检测,生物样本的编码和标签识别的准确性和唯一性对保证研究质量十分重要,特别是对以药代动力学参数为终点的生物等效性研究、药动学研究等临床药理学研究尤为关键。
2021-09-01
中国老年医学学会心电及心功能分会、中国医师协会心血管内科分会和中国心衰中心联盟专家委员会共同组织全国相关专家制定本共识,目的是规范改善心肌代谢和能量供应药物在心衰及相关疾病中的使用。
2021-04-27
乳腺癌患者中约20%~30%人表皮生长因子受体2（HER2）阳性，该类型乳腺癌恶性程度高，侵袭性强，预后差。抗HER2靶向药物能有效降低这种类型乳腺癌患者复发和转移的风险，延长其生存率，改善预后。随着
2021-01-29
为规范和统一国内对适应性设计的认识，促进适应性设计的应用和理解以提高研发效率，药审中心组织制定了《药物临床试验适应性设计指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术
2021-01-05
儿童药物诱导睡眠内镜检查(DISE)定义为在镇静或睡眠的情况下经软式内镜检查阻塞性睡眠呼吸暂停综合征患儿。本文重点讨论了其适应症和实施程序，相关协议，最佳镇静管理，分级和解释说明，并发症和安全性以及结
2020-12-31
为了促进药物临床试验各相关方了解试验中协变量校正的意义及处理的相关技术要求，药审中心组织制定了《药物临床试验协变量校正指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发
2020-12-31
为了促进临床试验各相关方正确地认识富集策略与设计的原理与方法，并指导其规范应用以达到提高临床试验效率的目的，药审中心组织制定了《药物临床试验富集策略与设计指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局
