2019-06-07
美国食品和药物管理局（FDA）制定了肌萎缩侧索硬化症（ALS）药物开发指南草案，并于2018年2月发布。FDA指南草案考虑了ALS社区制定的建议，这些建议吸收了一大批临床研究者、行业代表、权益团体、患
2019-05-29
为落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）以及中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）鼓
罕见病：药物研发中的常见问题
其它
其它
许多罕见病是尚无经批准的治疗的严重疾病，患者有巨大的医疗需求未得到满足。FDA 认识到罕见病多种多样，并且致力于协助申办方制定可解决每种疾病带来的特定挑战的成功药物研发计划。
酒精中毒：研发治疗药物【英文版】
其它
其它
该指导原则的目的是协助申办方临床开发治疗酒精中毒的药物。已采用多种不同的术语、定义和诊断标准描述这种情况。但在该指导原则中我们用“酒精中毒”这一术语描述具有酒精使用问题并且有可
2023-03-24
为了对儿童抗肿瘤新药的临床研发提供思路和技术建议，药审中心组织撰写了《儿童抗肿瘤药物临床研发技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔202
本指导原则的目的是为了根据非临床研究的发现可能引发男性睾丸损伤顾虑的非临床发现，和衡量非临床发现相关性的基本方法帮助研发可能对睾丸产生不良影响药品（指睾丸毒性）的申请人。本指导原则讨论关于可能对睾丸产
本指导原则的目的是为了根据非临床研究的发现可能引发男性睾丸损伤顾虑的非临床发现，和衡量非临床发现相关性的基本方法帮助研发可能对睾丸产生不良影响药品（指睾丸毒性）的申请人。
2023-04-07
抗体偶联药物（Antibody–Drug Conjugates，ADC）目前是抗肿瘤新药研发热点之一，尤其是在肿瘤治疗领域，ADC的药物研发持续增长。为了对ADC类抗肿瘤药物的临床研发中，
2020-12-31
为鼓励创新药提高研发效率，引导基于模型的分析方法在药物研发中的合理使用，药审中心组织制定了《模型引导的药物研发技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程
过敏性鼻炎治疗药物的研发【英文版】
指南
其它
本指南旨在帮助申办方研发治疗儿童和成人过敏性鼻炎治疗药物。指南内容包括在研发治疗季节性过敏性鼻炎（SAR）和常年性过敏性鼻炎（PAR）中试验设计，有效性，新药安全性的有关事项，安全性的定义。
