2021-01-29
为规范和统一国内对适应性设计的认识，促进适应性设计的应用和理解以提高研发效率，药审中心组织制定了《药物临床试验适应性设计指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术
2021-01-05
儿童药物诱导睡眠内镜检查(DISE)定义为在镇静或睡眠的情况下经软式内镜检查阻塞性睡眠呼吸暂停综合征患儿。本文重点讨论了其适应症和实施程序，相关协议，最佳镇静管理，分级和解释说明，并发症和安全性以及结
2020-12-31
为了促进临床试验各相关方正确地认识富集策略与设计的原理与方法，并指导其规范应用以达到提高临床试验效率的目的，药审中心组织制定了《药物临床试验富集策略与设计指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局
2020-12-31
为了促进药物临床试验各相关方了解试验中协变量校正的意义及处理的相关技术要求，药审中心组织制定了《药物临床试验协变量校正指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发
2020-12-31
为鼓励创新药提高研发效率，引导基于模型的分析方法在药物研发中的合理使用，药审中心组织制定了《模型引导的药物研发技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程
2020-12-03
根据《国家药监局关于实施<药品注册管理办法>有关事宜的公告（2020年第46号）》，为推进相关配套规范性文件、技术指导原则起草制定工作，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组
2020-11-30
综合阿昔替尼上市7年来临床研究结果及真实世界经验，本共识旨在对以下几方面的问题进行详细介绍：如何正确地选择阿昔替尼靶向治疗的适应证；如何制订患者个体化的药物使用剂量及疗程；如何预防或处理药物不良反应；
2020-10-27
随着我国老龄人口的增多，以及对血栓性疾病管理规范化水平的不断提高，术前长期服用抗血栓药物患者在外科手术患者中所占比例也在不断增加。抗血栓药物主要包括抗凝药物、抗血小板药物和纤溶药物。术前长期服用抗血栓
2020-10-19
在药物使用过程中，因药物本身和/或其代谢产物导致，或由于特殊体质对药物的超敏感性或耐受性降低所导致的肝脏损伤称为药物性肝损伤（drug‐induced liver injury，DILI），亦称药物性
2020-09-20
2020年9月，韩国心肌梗死学会(KSMI)发布了急性心肌梗死的药物治疗专家共识，本文主要针对急性心肌梗死的药物治疗的相关内容提供专家共识指导。
2020-08-05
本文通过对共识解读，介绍 DCB 用于冠心病治疗的临床经验，辅助临床应用 DCB 决策和术式制订，提高手术成功率，减少并发症的发生。
目前，各医疗机构在TDM的抗菌药物品种、患者群体、采样时间点和浓度监测的分析方法、PK/PD靶目标、剂量调整方法等方面有着显着差异。本文旨在回顾和讨论重症成年患者抗菌药物、抗真菌药物和抗病毒药物的TD
2020-03-16
乳腺癌是女性最常见的恶性肿瘤，严重威胁女性健康。紫杉类药物是乳腺癌治疗中最常用的药物之一。乳腺癌中 紫杉类药物临床应用专家共识专家委员会基于循证医学证据，深入探讨乳腺癌中紫杉类药物的临床应用，形成了《
