本指南适用于药物产品，包括小分子药物和寡核苷酸，以及某些生物产品，例如生物技术衍生的治疗性蛋白质。出于本指南的目的，术语药物将用作涵盖所有这些产品类型的通用术语。细胞和基因疗法、佐剂疫苗、
成人便秘非药物预防及干预的最佳证据总结
其它
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2023-05-10
本研究为成人便秘非药物预防及干预提供了临床实践依据，医疗机构的专业人员需结合病人病情和临床环境选择性应用，从而为病人提供基于证据的优质护理。
2023-04-07
抗体偶联药物（Antibody–Drug Conjugates，ADC）目前是抗肿瘤新药研发热点之一，尤其是在肿瘤治疗领域，ADC的药物研发持续增长。为了对ADC类抗肿瘤药物的临床研发中，
2023-04-07
为支持新药研发，做好应对公共卫生突发事件的技术储备，药审中心组织制定了《基于动物法则的药物研究技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药
2023-02-16
为了指导申办者科学合理的设计真实世界研究，明确真实世界研究方案撰写的技术要求，药审中心组织制定了《药物真实世界研究设计与方案框架指导原则（试行）》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程
2023-01-18
研发新型抗结核药物极具挑战性,难度大,周期长,非临床研究的数据是开展临床试验的前提。全面充分的结核分枝杆菌体外和在动物体内的药效学评价是临床试验前的重要步骤和关键内容。本技术指南主要适用于治疗由结核分
2023-01-17
抗菌药物药效学非临床研究属于抗菌药物临床前研究的重要内容,是指研究药物在体外或体内抑制病原菌生长和复制（抑菌）或使病原菌死亡（杀菌）的作用,主要包括抗菌药物对细菌的最低抑菌浓度、最低杀菌浓度、杀菌曲线
2023-01-01
本文是抗菌药物(包括抗细菌药物、抗真菌药物、抗结核菌药物等)非临床研究技术指南系列文章之一,是由中国药理学会化疗药理专委会组织国内从事相关研究的专家编写而成。本文主要针对真菌生物学特点,介绍了抗真菌药
2022-11-01
本指南建议的主题应涉及抗生素的适当使用(例如，用于细菌感染而不是病毒感染的抗生素；许多感冒不需要抗生素；过度使用的风险等)。
2022-09-28
手术后感染导致所有年龄组人群显著发病率和死亡率，无菌技术、抗生素预防以及术后伤口护理均有助于减少手术部位感染。本文主要针对儿童围术期抗菌药物预防提供指导建议。
2022-09-28
药物临床依赖性研究是具有潜在滥用风险的新药上市前的重要研究内容，我国尚无专门技术要求对此类研究进行规范管理。在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《药物临床依赖性研究技术指导原则（试行）》（
