2019-06-07
美国食品和药物管理局（FDA）制定了肌萎缩侧索硬化症（ALS）药物开发指南草案，并于2018年2月发布。FDA指南草案考虑了ALS社区制定的建议，这些建议吸收了一大批临床研究者、行业代表、权益团体、患
2019-05-29
为落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）以及中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）鼓
2019年2月，日本儿童神经病学学会(JSCN)发布了抽动障碍的药物治疗专家共识，主要目的是阐明当前日本抽动障碍的药物治疗现状，以帮助临床医生正确选择治疗药物，改善抽动障碍的药物治疗结局。拓展指南：与抽动相关指南：2019 AAN实践指南建议：抽动秽语综合征和慢性抽动障碍抽动的治疗2015 儿童抽动障碍中药新药临床试验设计与评价技术指南2013 AACAP实践参数：儿童和青少年抽动障碍的评估和治疗
抑郁症（MMD）是一种严重影响所有年龄段人群的情感障碍，其急性和维持治疗主要包括药物治疗以及心理治疗方法。“单相抑郁障碍生物疗法指南”概要包括急性，后续以及维持治疗，主要聚焦药物治疗方案。
2016-08-22
为了明确临床试验过程中药物安全性评价相关概念、原则和方法,增加研究的可操作性,以期提高药物临床试验安全信`急质量并规范评价方法,本会药物临床试验专业委员会编写了《安全评价·广东共识》,现予以印发,供各医疗单位参考。
药物性肝损伤（drug-induced liver injury，DILI）是指由各类处方或非处方的化学药物、生物制剂、传统中药（TCM）、天然药（NM）、保健品（HP）、膳食补充剂（DS）及其代谢产物乃至辅料等所诱发的肝损伤[1-4]。TCM是指在我国中医等传统民族医药学理论指导下生产和使用的各种草药和非草药类的中药材、饮片和复方中成药，NM是指应用现代医药理论和技术制备的天然药用物质及其制剂。
2016-04-21
为确保受试者权益，对临床试验过程中招募对象的选择、招募方式、招募材料、发布方式等予以明确; 为伦理委员会审查，药物临床试验机构监管提供参考，使申办者、研究者在受试者招募过程中更加公平、合理、规范。
罕见病：药物研发中的常见问题
其它
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许多罕见病是尚无经批准的治疗的严重疾病，患者有巨大的医疗需求未得到满足。FDA 认识到罕见病多种多样，并且致力于协助申办方制定可解决每种疾病带来的特定挑战的成功药物研发计划。
胃肌轻瘫:治疗药物的临床评价
其它
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本指导原则旨在帮助申办者的糖尿病和特发性胃轻瘫治疗药物的临床开发。尤其是，本指导原则提出了FDA对临床试验设计以及旨在支持胃轻瘫药物开发的临床终点评估的当前看法。
2015-04-30
辅助生殖技术(ART)的重要内容之一是促排卵治疗，其应用改善了临床妊娠率，但多胎妊娠、卵巢过度刺激综合征(OHSS)等并发症发生几率较高。促排卵最常用药物为克罗米芬(CC)、芳香化酶抑制剂、促性腺激素（Gn)类和促性腺激素释放激素类似物(GnRHa)，包括激动剂(GnRH-a)和拮抗剂(GnRH-A)近年来的应用也逐渐增加。各种药物有不同的适应证、禁忌证和用药方案，另外还可使用其他促排卵辅助药物，
酒精中毒：研发治疗药物【英文版】
其它
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该指导原则的目的是协助申办方临床开发治疗酒精中毒的药物。已采用多种不同的术语、定义和诊断标准描述这种情况。但在该指导原则中我们用“酒精中毒”这一术语描述具有酒精使用问题并且有可
