2022-06-06
为鼓励罕见疾病药物研发，从临床研究方法学角度指导申办者提高研发效率，药审中心组织制定了《罕见疾病药物临床研究统计学指导原则（试行）》。
美国食品和药物管理局（FDA 或机构）宣布推出题为“克罗恩病：开发治疗药物”的行业指南草案。 本指南草案涉及 FDA 目前对开发治疗成人克罗恩病药物的临床试验的必要属性的思考，
本指南旨在帮助利益相关者制定、维护和实施风险管理计划 (RMP)，以主动协助预防人类药品和生物制品短缺。 RMP 可以为利益相关者提供一个框架，以主动识别、优先考虑和实施战略，以减轻可能导致供应中断的
2022-05-25
炎症性肠病（inflammatory bowel disease, IBD）是一组病因尚未完全明确的肠道慢性、复发性、非特异性炎症性疾病，包括克罗恩病（Crohn's disease, CD）和溃疡性
2022-05-20
血管内皮生长因子（vascular endothelial growth factor, VEGF）的高水平表达是放射性脑坏死（cerebral radiation necrosis, CRN）发生的
2022年4月，欧洲核医学协会(EANM)发布了放射性药物的质量风险管理指南。本文是对EANM现行良好放射性药物指南的补充，目的是为放射性药物的质量风险管理提供指导。
2022-03-07
2022年3月，美国心脏协会(AHA)发布了心脏肿瘤药物的相互作用科学声明。由于药理学特征复杂、窄治疗指数以及用于治疗心血管疾病和癌症药物的固有风险，在心脏肿瘤患者中的药物相互作用尤其重要。本文主要介
2021-12-08
近年来，我国超重和肥胖患者数量显著增加，对于超重和肥胖患者的体重控制成为迫切的临床需求。为鼓励和推动体重控制药物研发，规范临床研究设计和相关技术要求，药审中心组织制定了《体重控制药物临床试验技术指导原
