本指南的目的是协助申办者进行治疗兴奋剂使用障碍药物的临床开发。具体而言，本指南涉及美国食品和药物管理局（FDA 或机构）目前关于开发药物的整体开发计划和临床试验设计的建议。
对于ASM 在神经精神系统、心血管系统及胎儿方面的不良反应管理，解答了13 个临床问题，以期指导我国各医疗机构的癫痫专科、儿童神经科、神经内科、神经外科医务工作者的临床实践。
2023-07-29
ICH指导原则《M12：药物相互作用》现进入第3阶段征求意见。按照ICH相关章程要求，ICH监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则草案的意见并反馈ICH。本文为M12中文版。
2023-06-01
在子宫内接触某些药物可能会扰乱胎儿的发育过程，包括大脑发育，导致一系列神经发育困难。由于怀孕药物警戒中神经发育调查的不足，召集了一个国际神经发育专家工作组，以就核心神经发育结果、优化方法途径以及利用神
药物涂层球囊扩张导管注册审查指导原则
指导原则
其它
2023-04-13
为进一步规范药物涂层球囊扩张导管等医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制修订了《药物涂层球囊扩张导管注册审查指导原则》现予发布。
2023-03-24
为了对儿童抗肿瘤新药的临床研发提供思路和技术建议，药审中心组织撰写了《儿童抗肿瘤药物临床研发技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔202
2023-03-24
世卫组织生活指南：预防 COVID-19 的药物包含该组织关于使用药物预防 COVID-19 的最新建议。
2023-03-22
儿科药物优化 (PADO) 练习旨在确定关键的优先产品及其首选的研发产品特性。这些已成功地针对艾滋病毒、丙型肝炎和结核病进行，表明它们在儿童药物分散、小的市场背景下加速获得最佳配方的潜力和影响。
2023-03-07
流行病学研究显示脑卒中的发病率逐年升高，脑卒中诊疗指南中药物治疗在临床显示良好的治疗效果，包括降压、降糖、降脂、抗血小板、抗凝和降纤、脑微循环、脑保护等治疗。中医“气机”理论乃
