2022-10-26
近年来,人乳头瘤病毒(HPV)疫苗的研发如火如荼,多个HPV疫苗获批开展临床试验,型别从二价到十五价不等。HPV疫苗研发周期长,研发成本高昂,为指导疫苗企业规范研发,加快相关产品的上市,我中心起草了《
癌症免疫治疗药物和生物制品(以下简称癌症免疫治疗药物)可以调节(即刺激或抑制)内源性免疫系统产生抗癌作用。与自身免疫病因一致的不良事件应作为潜在的免疫介导不良反应 (imAR) 进行评估,以指导患者管
2022-07-13
随着《药物警戒质量管理规范》的发布和实施,申办者应建立完善的药物警戒体系,对临床试验期间的安全风险管理承担主体责任。
本指南是一系列指南中的一个,就 CDER 和 CBER 监管的用于治疗癌症的药物或生物制品的临床试验的资格标准提供建议。 具体而言,本指南包括关于纳入人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎病毒 (HB
本指南是一系列指南中的一个,就 CDER 和 CBER 监管的用于治疗癌症的药物或生物制品的临床试验的资格标准提供建议。 具体而言,该指南包括关于纳入患有器官功能障碍或既往或并发恶性肿瘤的患者的建议。
本指南描述了食品和药物管理局 (FDA) 关于如何在临床试验中优化和标准化饮食管理的当前建议,以开发治疗先天性代谢障碍 (IEM) 的药物,其中饮食管理是患者代谢的关键组成部分。 控制。 在进入临床试
2024-08-28
国家药品监督管理局药品审评中心起草了《预防用猴痘病毒疫苗临床试验技术指导原则(征求意见稿)》。
2023-11-28
指导药品监督管理部门规范开展医疗器械临床试验监督检查工作,国家药监局组织制定了《医疗器械临床试验检查要点及判定原则(征求意见稿)》,现公开征求意见。
2023-09-12
近年来,我中心收到多个罕见病基因治疗产品的沟通交流和临床试验申请。为指导和规范罕见病基因治疗产品的临床试验设计,国家药品监督管理局药品审评中心起草了《罕见病基因治疗产品临床试验技术指导原则》。
非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 是非酒精性脂肪肝病 (NAFLD) 的一个亚类。 NASH 带来了巨大的疾病负担,因为它可以发展为肝硬化和肝功能衰竭,并且与肝癌发病率的增加有关。 目前,美国食品和药
2021-10-07
中性粒细胞减少症是化疗引起的骨髓抑制相关血液学毒性,其减少程度和持续时间与患者感染风险甚至死亡风险密切相关。重组人粒细胞集落刺激因子(rhG-CSF)作为防治肿瘤放化疗引起的中性粒细胞减少
2019-04-08
背景:随机对照试验(RCT)用于评估社会和心理干预措施,并为有关干预措施的政策决策提供依据。准确,完整和透明的社会和心理干预RCT报告对于理解其设计,行为,结果以及调查结果的含义至关重要。但是,关于社
美国超声心动图协会(ASE)此前的声明,“在临床试验中应用超声心动图的建议”,阐述了高质量的图像在一个研究中的重要性。它对一些超声心动图的常用测量做了推荐,比如左心室射血分数和重量的测量,但是它没有进一步的阐明核心实验室的角色和责任,也没有规范从业人员要求、研究设计、图像回顾流程、实验室的管理、信息技术和数据的统计分析等其他问题。 同样也没有别的推荐或者指南来解决这些问题。因此,目前在这些领域非
作为 FDA 真实世界证据 (RWE) 计划的一部分,该指南草案旨在支持随机对照药物试验的进行,采用简化的方案和程序,专注于基本数据收集,允许将研究整合到常规临床实践中。
2024-02-25
本指南系统总结了sICH的发病机制,详细介绍了不同种属建模动物的优劣性、不同sICH动物模型的建模原理和方法、建模技术细节、模拟的病理生理机制及其临床相关性以及sICH动物模型神经行为评价技术。