本文是欧洲药品管理局人用医药产品委员会于 2017 年 7 月 20 日发布了更新版本的《识别和降低研究用新药在首次人体和早期临床试验中风险的策略指导原则》的译本
2023-09-28
为规范和指导延缓慢性肾脏病进展的药物临床试验，提供可参考的技术规范，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《延缓慢性肾脏病进展的药物临床试验技术指导原则》。
2023-07-10
本指导原则仅代表药品监管部门当前的认识和观点，不具有强制性法律约束力。随着科学研究的进展，本指导原则中的相关内容将不断完善与更新。
2023-04-27
本指导原则经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
2023-04-12
为指导呼吸道合胞病毒感染药物的科学研发和评价，提供可供参考的技术标准，药审中心制定了《呼吸道合胞病毒感染药物临床试验技术指导原则》。
2024-03-12
为进一步加强医疗器械临床试验机构管理，指导药品监管部门规范开展监督检查工作，国家药监局组织起草了《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（二次征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。
2023-11-06
鉴于疫苗临床试验的特点，在药物研发过程中，需要选择合适的设计和分析方法以确保研究质量和结果的可靠性。我中心组织起草了《疫苗临床试验的统计学指导原则(征求意见稿）》，现公开征求意见。
2023-04-25
在CONSORT声明2010版基础上，完成了CONSORT声明2022扩展版(简称CONSORT扩展版)，本文主要列出CONSORT扩展版的清单条目翻译并对其进行解读。
2023-03-14
为阐明当前对单臂临床试验用于支持抗肿瘤药上市申请的适用性的科学认识，指导企业在完成早期研究后，更好地评估是否适合开展单臂临床试验作为关键临床研究，以支持后续的上市申请，在国家药品监督管理局的部署下，药
2022-10-11
本声明的目的是系统回顾从RCT中获得的关于COVID-19患者在不同环境(住院或门诊)的血栓预防策略的所有可用证据，并为日常临床实践中的实际问题提供循证指导。
2022-09-10
本文为《识别和降低研究用新药在首次人体和早期临床试验中风险的策略指导原则》中文译本，相较于旧版本增加了综合方案（integrated protocol）设计时应注意的问题。
2022-09-01
我们提出了规范 1 期和 2 期神经肿瘤学试验报告的指南。 该指南还旨在帮助准确解释这些试验的结果，促进同行评审过程，并加快重要和准确手稿的出版。 我们的指南以清单格式总结，可用作构建 1 期或 2
2022-08-10
本文为《识别和降低研究用新药在首次人体和早期临床试验中风险的策略指导原则》中文译本，主要内容包括第二部分介绍了 FIH/ 早期 CT 中药物剂量的选择。
2022-07-10
本文为《识别和降低研究用新药在首次人体和早期临床试验中风险的策略指导原则》中文译文第一部分介绍了该指导原则发布的背景、适用范围、一般考虑、质量方面和在人类首次使用研究性药品之前须考虑的非临床问题。
2021-11-18
为进一步引导经口吸入制剂仿制药产品科学合理开发，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《境外已上市境内未上市经口吸入制剂仿制药临床试验技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司
