2021-03-03
为进一步配合《药品管理法》《药品注册管理办法》中关于创新药相关政策贯彻实施，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《创新药（化学药）临床试验期间药学变更技术指导原则（试行）》。根据《国家药监
2020-10-01
为指导我国新冠疫苗的临床研发，提供可参考的技术标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《新型冠状病毒预防用疫苗研发技术指导原则（试行）》（附件1）《新型冠状病毒预防用mRNA疫苗药学研究
2020-05-30
针对抗肿瘤生物类似药（antitumor biosimilars,At Bs）的临床使用问题,利用治疗药物监测（therapeutic drug monitoring,TDM）技术有助于指导和规范合理
脑出血（intracerebral hemorrhage，ICH）属于中医学的“中风病”范畴。基本病机：脏腑功能失调，阴阳失衡，气血逆乱，上犯于脑，络破血溢于脑脉之外，重症者可闭塞清窍，蒙蔽神明。病位：在脑，与心、肾、肝、脾密切相关。病性：本虚标实，上盛下虚。在本为肝肾阴虚，气血亏虚；在标为风火相煽，痰湿壅盛，气血逆乱，络破血溢。基本证候：“风证”、“火证”、“痰证”、“阴虚证”为出血性中风急性期
2018年11月，美国髋膝关节外科医师协会(AAHKS)联合美国骨科医师学会(AAOS)共同发布了门诊患者关节置换术立场声明。门诊患者全关节形成术在过去十年间在精选外科医生以及医疗机构已经成功进行，主要归功于多学科管理团队协作，标准围术期操作以及除原计划和仔细的病人选择。
2024-06-14
按照国家药品监督管理局的部署，药审中心组织制定了《临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则（试行）》。
《化学药品3类注册申请药学自评估报告（制剂）（征求意见稿）》
政策
其它
2024-04-02
为了更好地服务申请人，指导化学药品3类仿制药的研发和申报，提高申报资料质量，推动仿制药高质量发展，药审中心结合药品审评工作实践，起草了《化学药品3类注册申请药学自评估报告（制剂）（征求意见稿）》。
2023-03-17
阿片类药物的滥用已在全球范围内成为日益严重的公共卫生问题。为鼓励开发具有防滥用特性的阿片类口服固体仿制药，提供研究与评价的药学技术标准，在国家药品
速释口服固体制剂人体生物等效性试验豁免药学研究的要求
其它
其它
2023-03-08
随着科学认知的不断深入，为缩短药品的批准上市时间，不同药品监管机构相继出台了人体生物等效性豁免的相关法规及技术文件，旨在通过体外研究来替代体内试验。
