2020-08-13
为贯彻落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》《中华人民共和国药品管理法》及新颁布的《药品注册管理办法》，遵循中医药发展规律，突出中药特色，规范药品注册行为，保证药品的安全、有效和质量
2020-07-01
该共识涵盖了临床治疗中进行抗肿瘤生物类似药治疗药物监测的必要性、个体化监测方案要点、临床药师对结果的解读及参与治疗等。
2024-10-22
为更好地服务和指导氟[18F]化钠注射液研发，促进氟[18F]化钠注射液申报上市，药审中心组织起草了《氟[18F]化钠注射液仿制药药学研究技术要求（试行）》。
2024-07-08
为了规范和指导化学仿制药口服溶液剂的药学研发，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《化学药品仿制药口服溶液剂药学研究技术指导原则》。
2024-06-11
中医药学原理的现代科学解读攸关中医药服务体系的优质高效建设，符合中医药特点的机制全面诠释和优势精准呈现仍然是中医药事业产业现代化国际化变革中迫切需要解决的瓶颈问题。
临床试验期间生物制品药学变更和研究技术指导原则
指导原则
其它
2023-08-28
根据国家药监局的有关要求，我中心组织起草了《临床试验期间生物制品药学变更和研究技术指导原则》，并分别于2020年9月10日和2019年9月2日首次公开征求意见。
抗体偶联药物药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）
指导原则
其它
2023-06-21
国家药品监督管理局药品审评中心在结合既往国内已申报ADC产品审评技术要求的基础上，通过前期调研、文件撰写、专家咨询以及部门讨论，形成了《抗体偶联药物药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》。
2023-03-21
为加强药品说明书及标签的规范管理，促进企业有序开展起草和完善说明书及标签中药学信息的相关工作，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《化学药品说明书及标签药学相关信息撰写指导原则（试行）》。
2023-01-30
为鼓励和促进体内基因治疗产品的发展，国家药品监督管理局药品审评中心于2022年5月26日正式发布了《体内基因治疗产品药学研究与评价技术指导原则(试行)》。本文结合该指南的起草过程，对指南的主要内容和部
2023-01-30
为规范基因修饰系统的药学研究和评价，国家药品监督管理局药品审评中心于2022年5月发布了《体外基因修饰系统药学研究与评价技术指导原则(试行)》。本文结合该指南的起草思路，对指南进行解读，以方便读者更好
2022-05-13
药学服务体系是健康中国建设不可或缺的组成部分,该体系建设是医疗保障管理精细化与可持续发展的有力保证,药学服务是符合国情且世界通行的医保支付服务。《推进药学服务体系建设和医疗保障协同发展专家共识》从药学
2022-04-26
抗肿瘤药物外渗是指在给药过程中这些药物无意中注入或泄漏到血管周围和皮下间隙。抗肿瘤药物外渗是肿瘤治疗过程中的一种紧急情况，可能会造成组织坏死。本文主要针对抗肿瘤药物外渗的管理提供共识指导。
2021-09-27
在本次专家共识更新中，新增了常用的镇痛镇静药物、多黏菌素、利奈唑胺、抗凝血用枸橼酸钠溶液、重组人血小板生成素在重症患者中的超说明书使用循证医学证据。
