2024-02-05
根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
2023-09-28
国家药品监督管理局药品审评中心经调研并组织专家和业界讨论，形成了《低分子量肝素类仿制药药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》，现向社会各界公开征求意见。
2023-07-30
该文从静脉用药集中调配的定义，工作的专业范畴，静脉用药调配中心具体工作如用药医嘱审核、防范给药错误、确保药品稳定性、以及溶媒、基础输液的选择等诸多环节阐述了静配中心工作内涵。
2022-08-03
PIVAS药学人员培训管理体系的建立与实施是保障培训工作规范、系统开展的前提，对进一步提高临床静脉药物合理应用水平，促进我国静脉用药集中调配工作高质量发展具有重要意义。
2023-10-30
药审中心起草了《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学申报资料撰写指导原则（征求意见稿）》。
2023-10-07
为明确化学药品注射剂配伍稳定性的药学研究技术要求，以更好的指导企业进行研究以及统一技术审评尺度，国家药品监督管理局药品审评中心组织起草了《化学药品注射剂配伍稳定性药学研究技术指导原则（征求意见稿）。
2022-07-07
为进一步明确化学仿制药口服调释制剂乙醇剂量倾泻试验具体试验方法设计，以更好的指导企业进行研究以及统一监管要求，我中心经调研以及与专家和业界讨论，组织起草了《化学仿制药口服调释制剂乙醇剂量倾
2023-04-27
根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
2023-09-28
国家药品监督管理局药品审评中心经调研以及与专家和业界讨论，组织起草了《化学药品仿制药混悬型鼻用喷雾剂药学研究技术指导原则（征求意见稿）》。
2023-09-01
组织起草了《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）〉原料药变更的问答（征求意见稿）》，对变更指导原则中原料药变更时相关制剂持有人应进行哪些研究工作进行详细的解读。
2022-08-02
为鼓励创新，提高申请人和监管机构沟通交流的质量与效率，加快新药研发，我中心组织制订了《化学药品创新药Ⅲ期临床试验前会议药学共性问题及相关技术要求（征
2023-12-01
药审中心组织制定了《氟[18F]脱氧葡糖注射液仿制药药学研究技术要求（试行）》。
2023-10-18
国家药品监督管理局的部署下，国家药品监督管理局药品审评中心组织制定了《基于人用经验的中药复方制剂新药药学研究技术指导原则（试行）》。
